>

 Directivă număr 2001/18/CE din 2010-07-29 10:04:00 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului



 

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special art. 95,

având în vedere propunerea Comisiei[1]

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social[2],

în conformitate cu procedura prevăzută la art. 251 din tratat, în temeiul textului comun aprobat de comitetul de conciliere în 20 decembrie 2000[3],

întrucât:

  1. Raportul Comisiei privind revizuirea Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic[4], adoptată la 10 decembrie 1996, a identificat un anumit număr de domenii în care sunt necesare îmbunătăţiri.
  2. Este necesară clarificarea domeniului de aplicare a Directivei 90/220/CEE şi a definiţiilor menţionate de aceasta.
  3. Directiva 90/220/CEE a fost modificată. Dat fiind că s-au adus noi modificări la directivă, este preferabil, din motive de claritate şi raţionalizare, ca prevederile în cauză să fie reformulate.
  4. Organismele vii, dacă sunt diseminate în mediu în cantităţi mari sau mici, în scopuri experimentale sau ca produse comerciale, se pot reproduce în mediu şi pot depăşi frontierele naţionale, afectând astfel alte state membre. Efectele unor astfel de diseminări în mediu pot fi ireversibile.
  5. Protecţia sănătăţii umane şi a mediului necesită să se acorde atenţia cuvenită controlării riscurilor ce rezultă în urma diseminării deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (OMG-uri).
  6. În conformitate cu tratatul, acţiunea Comunităţii în ceea ce priveşte mediul trebuie să se bazeze pe principiul adoptării unei acţiuni preventive.
  7. Este necesar să se armonizeze legislaţiile statelor membre privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor şi să se asigure dezvoltarea sigură a produselor industriale care utilizează OMG-uri.
  8. Principiul de precauţie a fost luat în considerare la elaborarea prezentei directive şi trebuie să se ţină seama de el în momentul punerii în aplicare.
  9. Respectarea principiilor etice recunoscute într-un stat membru este foarte importantă. Statele membre pot lua în considerare aspectele etice atunci când se diseminează deliberat în mediu OMG-uri sau când se introduc pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse.
  10. Pentru un cadru legislativ comprehensiv şi transparent, este necesar să se asigure că publicul este consultat, fie de Comisie, fie de statele membre, în timpul pregătirii măsurilor şi că este informat cu privire la măsurile luate în timpul punerii în aplicare a prezentei directive.
  11. Introducerea pe piaţă se referă şi la import. Produsele care conţin şi/sau constau din OMG-uri reglementate de prezenta directivă nu pot fi importate în Comunitate dacă nu sunt conforme cu prevederile acesteia.
  12. Se impune ca în momentul importului sau a manipulării în cantităţi mari a OMG-urilor, cum ar fi produsele agricole, să se considere că acestea sunt introduse pe piaţă, în sensul prezentei directive.
  13. Conţinutul prezentei directive ţine seama, în mod corespunzător, de experienţa internaţională în acest domeniu şi de angajamentele comerciale internaţionale şi trebuie să respecte cerinţele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică. În cel mai scurt timp, şi nu mai târziu de iulie 2001, Comisia trebuie să prezinte, în contextul ratificării protocolului, propuneri adecvate pentru punerea în aplicare a protocolului respectiv.
  14. Comitetul de reglementare trebuie să ofere orientări cu privire la punerea în aplicare a dispoziţiilor privind definirea introducerii pe piaţă de prezenta directivă.
  15. La definirea „organismelor modificate genetic”, în sensul prezentei directive, fiinţele umane nu trebuie considerate ca fiind organisme.
  16. Dispoziţiile prezentei directive nu trebuie să aducă atingere legislaţiei interne în domeniul responsabilităţii cu privire la mediu, în timp ce legislaţia comunitară în domeniul respectiv trebuie să fie completată de norme care să reglementeze angajarea responsabilităţii pentru diferite tipuri de daune aduse mediului în toate zonele din Uniunea Europeană. În acest scop, Comisia s-a angajat să înainteze o propunere legislativă privind responsabilitatea cu privire la mediu înainte de sfârşitul anului 2001, care reglementează daunele produse de OMG-uri.
  17. Prezenta directivă nu trebuie să se aplice organismelor obţinute prin anumite tehnici de modificare genetică, utilizate, în mod convenţional, într-un număr de aplicaţii şi a căror siguranţă a fost dovedită cu mult timp în urmă.
  18. Este necesar să se recurgă la armonizarea procedurilor şi a criteriilor de evaluare de la caz la caz a potenţialelor riscuri ce rezultă din diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor.
  19. Este necesară efectuarea unei evaluări de la caz la caz a riscurilor pentru mediu înaintea diseminării. Trebuie de asemenea să se ţină seama de potenţialele efecte cumulate pe termen lg, asociate cu interacţiunea cu alte OMG-uri şi cu mediul.

 

  1. Este necesar să se stabilească o metodologie comună pentru realizarea evaluării riscului ecologic, bazată pe consultanţă ştiinţifică independentă. Este, de asemenea, necesar să se stabilească obiective comune pentru monitorizarea OMG-urilor după diseminarea lor deliberată sau introducerea lor pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse. Monitorizarea efectelor potenţiale cumulate pe termen lung trebuie considerată ca o parte obligatorie a planului de monitorizare.

 

  1. Statele membre şi Comisia trebuie să asigure cercetarea sistematică şi independentă cu privire la riscurile potenţiale implicate de diseminarea deliberată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor. În vederea derulării acestei cercetări, statele membre şi Comunitatea trebuie să asigure resursele necesare în funcţie de procedurile lor bugetare, iar cercetătorilor independenţi trebuie să li se permită accesul la toate materialele relevante, respectând în acelaşi timp drepturile de proprietate intelectuală.

 

  1. La analiza evaluării riscurilor OMG-urilor ce conţin astfel de gene, trebuie să se acorde o atenţie deosebită genelor rezistente la antibiotice.

 

  1. Diseminarea deliberată a OMG-urilor aflate în stadiu de cercetare este, în majoritatea cazurilor, un pas necesar în dezvoltarea produselor noi derivate din OMG-uri sau care conţin OMG-uri.

 

  1. Introducerea OMG-urilor în mediu trebuie să se realizeze conform principiului „pas cu pas”. Aceasta înseamnă un conţinut redus de OMG-uri, iar scala de diseminare se lărgeşte treptat, pas cu pas, dar numai dacă evaluarea paşilor anteriori în ceea ce priveşte protecţia sănătăţii umane şi a mediului arată că se poate trece la pasul următor.

 

  1. Nici un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, destinat diseminării deliberate, nu trebuie considerat ca putând fi introdus pe piaţă fără a fi mai întâi supus unei testări satisfăcătoare, în stadiul de cercetare şi dezvoltare, în ecosisteme care ar putea fi afectate de utilizarea acestor OMG-uri.

 

  1. Aplicarea prezentei directive trebuie să se realizeze în strânsă legătură cu aplicarea altor instrumente relevante, cum ar fi Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor fitofarmaceutice[5]. În acest context, autorităţile competente preocupate de aplicarea prezentei directive şi a instrumentelor respective, în cadrul Comisiei şi la nivel naţional, trebuie să îşi coordoneze acţiunea cât mai mult posibil.

 

  1. În ceea ce priveşte evaluarea riscului ecologic pentru partea C, gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, informarea publicului şi clauza de protecţie, prezenta directivă trebuie să reprezinte punctul de referinţă pentru OMG-uri, ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate de alte legi ale Comunităţii, care trebuie, prin urmare, să asigure o evaluare specifică a riscurilor pentru mediu, evaluare care să se realizeze în conformitate cu principiile prevăzute în anexa II şi pe baza informaţiilor menţionate în anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia comunitară menţionată anterior şi în ceea ce priveşte cerinţele în materie de gestionare a riscurilor, etichetare, monitorizare adecvată, informare a publicului şi clauza de protecţie cel puţin echivalentă cu cea prevăzută de prezenta directivă. În acest scop, este necesar să se asigure cooperarea cu Comunitatea şi cu organismele statelor membre menţionate de prezenta directivă, în scopul punerii în aplicare a acesteia.

 

  1. Este necesar să se stabilească o procedură de autorizare a Comunităţii pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, dacă se intenţionează o utilizare a produsului care implică diseminarea deliberată a organismului (organismelor) în mediu.

 

  1. Comisia este invitată să efectueze un studiu care să conţină o evidenţă a diverselor opţiuni pentru o îmbunătăţire continuă a consistenţei şi a eficienţei acestui cadru, axându-se în special pe o procedură de autorizare centralizată pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor în interiorul Comunităţii.

 

  1. Pentru legislaţia sectorială, cerinţele de monitorizare trebuie adaptate în funcţie de produsul în cauză.

 

  1. Partea C din prezenta directivă nu se aplică în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi de înfiinţare a unei Agenţii europene pentru evaluarea produselor medicamentoase [6], cu condiţia să includă o evaluare a riscului ecologic echivalentă cu cea prevăzută de prezenta directivă.

 

  1. Orice persoană, înainte de diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor sau de introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, în cazul în care se intenţionează o utilizare a produsului care implică diseminarea sa deliberată în mediu, trebuie să înainteze o notificare autorităţii naţionale competente.

 

  1. Notificarea respectivă trebuie să conţină un dosar tehnic cu informaţii ce includ o evaluare completă a riscurilor pentru mediu, siguranţă adecvată şi capacitate de reacţie în caz de urgenţă şi, în cazul produselor, instrucţiuni precise şi condiţii de utilizare şi sugestii cu privire la etichetare şi ambalare.

 

  1. După notificare, este interzisă orice diseminare deliberată de OMG-uri, dacă nu a fost obţinută autorizaţia din partea autorităţii competente.

 

  1. Un notificator trebuie să aibă posibilitatea de a-şi retrage dosarul în orice stadiu al procedurilor administrative prevăzute de prezenta directivă. Procedura administrativă trebuie să fie încheiată în momentul retragerii unui dosar.

 

  1. Respingerea unei notificări pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, de către o autoritate competentă, nu trebuie să aducă atingere înaintării unei notificări cu privire la acelaşi OMG către o altă autoritate competentă.

 

  1. Trebuie să se ajungă la un acord la sfârşitul perioadei de mediere, când nu mai există nici un fel de obiecţii.

 

  1. Respingerea notificării, ca urmare a unui raport de evaluare negativ confirmat, nu trebuie să aducă atingere hotărârilor viitoare bazate pe notificarea cu privire la acelaşi OMG către o altă autoritate competentă.

 

  1. În interesele funcţionării depline a prezentei directive, statele membre trebuie să poată să se folosească de diverse prevederi în vederea schimbului de informaţii şi experienţă, înainte de a recurge la clauza de protecţie din prezenta directivă.

 

  1. Pentru a se asigura că prezenţa OMG-urilor în produsele ce conţin sau constau din organisme modificate genetic este identificată în mod corespunzător, cuvintele „Acest produs conţine organisme modificate genetic” trebuie să apară clar, fie pe etichetă, fie în documentul anexat.

 

  1. Trebuie să se elaboreze un sistem, folosind procedura de comitet adecvată, pentru a se desemna un identificator unic al OMG-urilor, ţinându-se seama de dezvoltările relevante la nivelul forurilor internaţionale.

 

  1. Este necesar să se asigure supravegherea, în toate stadiile, a introducerii pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate conform părţii C din prezenta directivă.

 

  1. Este necesară introducerea, în prezenta directivă, a unei obligaţii de aplicare a planului de monitorizare pentru a se urmări şi a se identifica orice efecte, directe sau indirecte, imediate, amânate sau neprevăzute, asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ale OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, după introducerea lor pe piaţă.

 

  1. Statele membre trebuie să poată lua în continuare, în conformitate cu tratatul, măsuri de monitorizare şi inspecţie, de exemplu prin servicii oficiale, a OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse.

 

  1. Se impune căutarea unor mijloace pentru a oferi posibilităţi de facilitare a controlului OMG-urilor sau a retragerii lor în eventualitatea unui risc grav.

 

  1. Comentariile publicului trebuie să fie luate în considerare la elaborarea proiectelor de măsuri prezentate comitetului de reglementare.

 

  1. Autoritatea competentă trebuie să îşi dea acordul doar după ce s-a stabilit că diseminarea este sigură pentru sănătatea umană şi mediu.

 

  1. Procedura administrativă pentru acordarea autorizaţiilor pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse trebuie să se efectueze într-un mod mai eficient şi mai transparent, iar prima autorizaţie trebuie să se acorde pe perioadă limitată.

 

  1. În cazul produselor pentru care s-a acordat autorizaţia pe perioadă limitată, trebuie să se aplice o procedură eficientă de reînnoire a autorizaţiei.

 

  1. Autorizaţiile existente acordate în temeiul temeiul Directivei 90/220/CEE trebuie reînnoite pentru a se evita neconcordanţele între autorizaţiile acordate în temeiul temeiuldirectivei menţionate şi cele acordate în temeiul prezentei directive şi pentru a se ţine în totalitate seama de condiţiile de acordare a autorizaţiei, prevăzute deprezenta directivă.

 

  1. O astfel de reînnoire implică o perioadă de tranziţie în timpul căreia autorizaţiile existente acordate în conformitate cu Directiva 90/220/CEE nu sunt afectate.

 

  1. În cazul în care se reînnoieşte o autorizaţie, trebuie să fie posibilă revizuirea tuturor condiţiilor care au stat la baza autorizaţiei originale, inclusiv cele legate de monitorizare şi de limitarea în timp a autorizaţiei.

 

  1. Trebuie să se prevadă consultarea comitetului(lor) ştiinţific(e) constituit(e) în temeiul Deciziei Comisiei 97/579/CE[7]cu privire la chestiunile care pot avea impact asupra sănătăţii umane şi/sau asupra mediului.

 

  1. Sistemul de schimb de informaţii conţinut în notificări, stabilit în conformitate cu Directiva 90/220/CEE, este util şi trebuie continuat.

 

  1. Este important să se urmărească îndeaproape dezvoltarea şi utilizarea OMG-urilor.

 

  1. În cazul în care un produs ce conţine OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse este introdus pe piaţă şi dacă respectivul produs a fost autorizat în conformitate cu prezenta directivă, un stat membru nu poate interziceinterzice,restricţiona sau împiedica introducerea pe piaţă a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care corespund cerinţelor prezentei directive. Se impune adoptarea unei proceduri de protecţie în cazul unor riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

 

  1. Se impune consultarea Grupului european de etică în ştiinţă şi tehnologii noi al Comisiei în vederea obţinerii de consultanţă în probleme etice de natură generală privind diseminarea deliberată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor. Astfel de consultări nu aduc atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte problemele etice.

 

  1. Statele membre trebuie să poată consulta orice comitet pe care l-au instituit în vederea obţinerii consultanţei cu privire la implicaţiile etice ale biotehnologiei.

 

  1. Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie să fie luate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a atribuţiilor de punere în aplicare conferite Comisiei[8].

 

  1. Schimbul de informaţii prevăzut de prezenta directivă trebuie, de asemenea, să acopere experienţa câştigată, luând în considerare aspectele etice.

 

  1. Pentru a se spori aplicarea eficientă a prevederilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă, se impune prevederea aplicării de penalizări de către statele membre, inclusiv în cazul diseminării sau introducerii pe piaţă contrar prevederilor prezentei directive, în special ca urmare a neglijenţei.

 

  1. Se impune ca raportul pe care Comisia trebuie să îl întocmească la interval de trei ani, pe baza informaţiilor oferite de statele membre, să conţină un capitol separat privind avantajele şi dezavantajele socio-economice ale fiecărei categorii de OMG-uri autorizate pentru a fi introduse pe piaţă, care să aibă în vedere interesul fermierilor şi al consumatorilor.

 

  1. Trebuie să se revadă cadrul de reglementare pentru biotehnologie, pentru a se identifica fezabilitatea îmbunătăţirii continue a consistenţei şi a eficienţei cadrului respectiv. Poate fi necesară adoptarea unor proceduri de optimizare a eficienţei şi trebuie să se ia în considerare toate opţiunile care ar putea îndeplini acest lucru,

 

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

 

PARTEA A

 

DISPOZIŢII GENERALE

 

Articolul 1

 

Obiectiv

 

În conformitate cu principiul de precauţie, obiectivul prezentei directive este acela de a armoniza actele cu putere de lege şi actele administrative ale statelor membre şi de a proteja sănătatea umană şi mediul în cazul în care:

 

  • se efectuează diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă în interiorul Comunităţii;

 

  • se introduc pe piaţă organisme modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, în interiorul Comunităţii.

 

Articolul 2

 

Definiţii

 

În sensul prezentei directive:

 

  1. „organism” înseamnă orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic;

 

  1. „organism modificat genetic (OMG)” înseamnă orice organism, cu excepţia fiinţelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere şi/sau recombinare naturală;

 

În sensul prezentei definiţii:

 

  1. modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor menţionate în anexa I A, partea 1;

 

  1. tehnicile menţionate în anexa I A, partea 2, nu se consideră ca ducând la modificări genetice;

 

  1. „diseminare deliberată” înseamnă orice introducere intenţionată în mediu a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri pentru care nu s-au luat măsuri de izolare pentru a se limita contactul acestora cu populaţia în general şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;

 

  1. „introducere pe piaţă” înseamnă punerea la dispoziţia părţilor terţe, cu titlu oneros sau gratuit;

 

Următoarele operaţii nu se consideră introducere pe piaţă:

 

  • punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic pentru activităţi reglementate în conformitate cu aDirectiva90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificate genetic[9], inclusiv a colecţiilor de cultură,

 

  • punerea la dispoziţie a OMG-urilor, altele decât microorganismele menţionate la prima liniuţă, pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte adecvate pentru a limita contactul acestora cu populaţia în general şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea în conformitate cu Directiva 90/219/CEE,

 

  • punerea la dispoziţie a OMG-urilor pentru a fi utilizate exclusiv pentru diseminările deliberate în conformitate cu cerinţele prevăzute în partea B din prezenta directivă;

 

  1. „notificare” înseamnă înaintarea informaţiilor cerute în temeiul prezentei directive către autoritatea competentă a statului membru;

 

  1. „notificator” înseamnă persoana care înaintează notificarea;

 

  1. „produs” înseamnă un preparat care constă din sau care conţine un OMG sau o combinaţie de OMG-uri şi care este introdus pe piaţă;

 

  1. „evaluarea riscului ecologic” înseamnă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană şi pentru mediu, fie directe sau indirecte, imediate sau amânate, pe care le poate prezenta diseminarea deliberată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor, realizată conform anexei II.

 

Articolul 3

 

ExceptăriDerogări

 

  1. Prezenta directivă nu se aplică organismelor obţinute prin tehnici de modificare genetică menţionate în anexa I B.

 

  1. Prezenta directivă nu se aplică organismelor modificate genetic în cazul transportului feroviar, rutier, pe calea navigaţiei interne, maritime sau aeriene.

 

Articolul 4

 

Obligaţii generale

 

  1. Statele membre se asigură, în conformitate cu principiul de precauţie, că s-au luat toate măsurile adecvate pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, care pot apărea în urma diseminării deliberate sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor. OMG-urile pot fi diseminate în mod deliberat sau introduse pe piaţă numai în conformitate cu partea B sau C.

 

  1. Înainte de a înainta o notificare conform părţii B sau C, orice persoanăefectuează o evaluare a riscului ecologic. Informaţiile care pot fi necesare pentru efectuarea evaluării riscului ecologic sunt prevăzute în anexa III. Statele membre şi Comisia se asigură că se acordă o atenţie specială în cazul OMG-urilor care conţin gene care prezintă rezistenţă la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, la evaluarea riscului ecologic, în vederea identificării şi eliminării progresive din OMG-uri a markerilor de rezistenţă la antibiotice, care pot avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. Această eliminare progresivă are loc până în 31 decembrie 2004, în cazul OMG-urilor introduse pe piaţă în conformitate cu partea C şi până în 31 decembrie 2008, în cazul OMG-urilor autorizate în conformitate cu partea B.

 

  1. Statele membre şi, după caz, Comisia, se asigură că efectele adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, care se pot produce în mod direct sau indirect, prin transferul de gene de la OMG-uri la alte organisme, sunt evaluate în mod corect de la caz la caz. Această evaluare se efectuează în conformitate cu anexa II, luându-se în considerare impactul asupra mediului în funcţie de natura organismului introdus şi de mediul în care este introdus.

 

  1. Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autorităţile responsabile pentru respectarea cerinţelor prezentei directive. Autoritatea competentă examinează notificările prezentate conform părţilor B şi C cu privire la îndeplinirea prevederilor din prezenta directivă şi dacă evaluarea prevăzută la alin. (2) este adecvată.

 

  1. Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecţii şi alte măsuri de control adecvate, pentru a asigura respectarea prezentei directive. În cazul diseminării OMG-urilor sau al introducerii pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse pentru care nu s-a primit autorizaţie, statul membru în cauză se asigură că s-au luat măsurile necesare pentru a înceta diseminarea sau introducerea pe piaţă, pentru a iniţia o acţiune de remediere, dacă este necesar, şi pentru informarea populaţiei, a Comisiei şi a celorlalte state membre.

 

  1. Statele membre iau măsuri pentru a asigura supravegherea, în conformitate cu normele stabilite în anexa IV, în toate stadiile de introducere pe piaţă, a OMG-urilor autorizate conform părţii C.

 

PARTEA B

 

DISEMINAREA DELIBERATĂ A OMG-URILOR ÎN ALTE SCOPURI DECÂT INTRODUCEREA PE PIAŢĂ

 

Articolul 5

 

  1. Art. 6 - 11 nu se aplică în cazul substanţelor medicamentoase şi al compuşilor de uz uman care constau din sau conţin un OMG sau o combinaţie de OMG-uri, dacă diseminarea lor deliberată în alte scopuri decât acela de a fi introduse pe piaţă este autorizată de către legislaţia comunitară care prevede:

 

  1. o evaluare a riscurilor specifice pentru mediu, în conformitate cu anexa II şi pe baza tipului de informaţii menţionate în anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia menţionată;

 

  1. autorizare explicită anterioară diseminării;

 

  1. un plan de monitorizare în conformitate cu părţile relevante din anexa III, în vederea detectării efectelor pe care un OMG sau OMG-urile le au asupra sănătăţii umane sau asupra mediului;

 

  1. într-o modalitate adecvată, cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informaţiile destinate populaţiei, informaţiile privind rezultatele răspândirii de OMG-uri şi schimburile de informaţii cel puţin echivalente cu cele menţionate de prezenta directivă şi în măsurile luate în conformitate cu aceasta.

 

  1. Evaluarea riscurilor ecologice prezentate de astfel de substanţe şi compuşi se realizează în colaborare cu autorităţile naţionale şi comunitare menţionate de prezenta directivă.

 

  1. Procedurile care asigură caracterul corespunzător al evaluării riscurilor specifice pentru mediu şi concordanţa cu dispoziţiile prezentei directive trebuie să fie asigurate de legislaţia menţionată care trebuie să facă trimitere la prezenta directivă.

 

Articolul 6

 

Procedura standard de autorizare

 

  1. Fără a aduce atingere art. 5, înainte de a pune în aplicare diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, orice persoană trebuie să notifice autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.

 

  1. Notificarea menţionată la alin. (1) include:

 

  1. un dosar tehnic care să cuprindă informaţia specificată în anexa III, necesar pentru realizarea evaluării riscului ecologic ce pot fi provocat de diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în special:

 

  1. informaţii generale care includ informaţii asupra personalului şi formării;

 

  1. informaţii privind OMG-urile;

 

  1. informaţii privind condiţiile de diseminare şi mediul potenţial în care sunt diseminate;

 

  1. informaţii privind interacţiunile dintre OMG-uri şi mediu;

 

  1. un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa III, pentru a identifica efectele pe care le pot avea OMG-urile asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

 

  1. informaţii privind metodele de control şi de remediere, tratarea deşeurilor şi planurile de intervenţie în caz de urgenţă;

 

  1. un rezumat al dosarului;

 

  1. evaluarea riscului ecologic şi concluziile cerute în anexa II secţiunea D, împreună cu orice alte referinţe bibliografice şi indicaţii privind metodele folosite.

 

  1. Notificatorul poate face trimitere la date sau rezultate din notificările înaintate anterior de către alţi notificatori, dacă respectivele informaţii, date şi rezultate nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul în scris sau poate înainta informaţii suplimentare pe care le consideră relevante.

 

  1. Autoritatea competentă poate accepta notificarea printr-o notificare unică a diseminării aceluiaşi OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în aceeaşi zonă sau în zone diferite, în acelaşi scop şi pe o perioadă definită.

 

  1. Autoritatea competentă comunică data de primire a notificării şi, luând în considerare, după caz, orice observaţii făcute de alte state membre în conformitate cu art. 11, răspunde în scris notificatorului în termen de 90 de zile de la primirea notificării prin:

 

  1. indicarea faptului că notificarea este conformă cu prezenta directivă şi că diseminarea poate continue sau:

 

  1. indicarea faptului că diseminarea nu îndeplineşte condiţiile prezentei directive şi că, prin urmare, notificarea se respinge.

 

  1. În scopul calculării perioadei de 90 de zile la care se face trimitere la alin. (5), nu se eţine seama de nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă:

 

  1. aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat din partea notificatorului, sau

 

  1. efectuează o investigaţie publică sau consultanţă în conformitate cu art. 9; această investigaţie publică sau consultanţă nu depăşeşte perioada de 90 de zile la care se face trimitere la alin. (5) cu mai mult de 30 de zile.

 

  1. Dacă autoritatea competentă solicită informaţii noi, aceasta trebuie, în acelaşi timp, să justifice solicitarea în cauză.

 

  1. Notificatorul poate continua diseminarea doar când a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente şi în conformitate cu orice condiţie prevăzută de autorizaţia respectivă.

 

  1. Statele membre se asigură că nici un material derivat din OMG-urile care sunt diseminate deliberat în conformitate cu partea B nu este introdus pe piaţă, dacă nu este în conformitate cu partea C.

 

Articolul 7

 

Proceduri diferenţiate

 

  1. Dacă s-a acumulat suficientă experienţă în urma diseminărilor anumitor OMG-uri în anumite ecosisteme şi OMG-urile respective îndeplinesc criteriile prevăzute în anexa V, o autoritate competentă poate înainta Comisiei o propunere rezonabilă pentru aplicarea unor proceduri diferenţiate în cazul unor astfel de tipuri de OMG-uri.

 

  1. Din proprie iniţiativă sau în termen de 30 de zile de la primirea unei astfel de propuneri din partea unei autorităţi competente, Comisia:

 

  1. înaintează propunerea autorităţilor competente care pot, în termen de 60 de zile, să prezinte observaţii şi, în acelaşi timp,

 

  1. pune propunerea la dispoziţia publicului care poate, în termen de 60 de zile, să aducă comentarii şi

 

  1. consultă comitetul(ele) ştiinţific(e) relevant(e) care poate (pot), în termen de 60 de zile, să emită un aviz.

 

  1. Pentru fiecare propunere esteeste luată o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2). Decizia respectivă stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice din anexa III, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma diseminării, în special:

 

  1. informaţii privind OMG-urile;

 

  1. informaţii privind condiţiile de diseminare şi mediul potenţial în care sunt diseminate;

 

  1. informaţii privind interacţiunile dintre OMG-uri şi mediu;

 

  1. evaluarea riscului ecologic.

 

  1. Decizia respectivă se ia în termen de 90 de zile de la data propunerii Comisiei sau de la data primirii propunerii din partea autorităţii competente. Perioada respectivă de 90 de zile nu include perioada de timp în care Comisia aşteaptă observaţiile autorităţilor competente, comentariile publicului sau avizul comitetelor ştiinţifice, în conformitate cu alin. (2).

 

  1. Decizia adoptată în conformitate cu alin. (3) şi (4) prevede că notificatorul poate continua diseminarea numai dacă a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente. Notificatorul continuă diseminarea în conformitate cu orice condiţie menţionată de autorizaţia respectivă.

 

Decizia luată în conformitate cu alin. (3) şi (4) poate prevedea ca diseminarea unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în aceeaşi zonă sau în zone diferite, în acelaşi scop sau pe o perioadă definită, să poate fi notificată printr-o notificare unică.

 

  1. Fără a aduce atingere alin. (1) - (5), Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate cu privire la diseminarea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva 90/220/CEE a Consiliului[10]continuă să se aplice.

 

  1. În cazul în care un stat membru hotărăşte să se folosească sau nu de o procedură stabilită într-o decizie adoptată în conformitate cu alin. (3) şi (4) pentru diseminarea de OMG-uri pe teritoriul său, acesta informează Comisia cu privire la aceasta.

 

Articolul 8

 

Manipularea modificărilor şi a informaţiilor noi

 

  1. În eventualitatea producerii unei modificări sau a unei schimbări neintenţionate în cazul diseminării deliberate a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, după ce autoritatea competentă şi-a dat acordul scris, sau în cazul în care sunt disponibile informaţii noi privind astfel de riscuri, fie în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce respectiva autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul trebuie de îndată:

 

  1. să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul;

 

  1. să informeze autoritatea competentă în prealabil despre orice modificare sau de îndată ce schimbarea neintenţionată este cunoscută sau sunt disponibile informaţii noi;

 

  1. să revizuiască măsurile specificate în notificare.

 

  1. Dacă există informaţii disponibile pentru autoritatea competentă la care se face trimitere la alin. (1), care ar putea avea consecinţe semnificative în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau conform împrejurărilor descrise la alin. (1), autoritatea competentă evaluează astfel de informaţii şi le face cunoscute populaţiei. Autoritatea competentă poate cere notificatorului să modifice condiţiile, să suspende sau să înceteze diseminarea deliberată şi să informeze populaţia cu privire la aceasta.

 

Articolul 9

 

Consultarea şi informarea populaţiei

 

  1. Statele membre, fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 7 şi 25, consultă populaţia şi, după caz, anumite grupuri, cu privire la diseminarea deliberată propusă. Procedând astfel, statele membre stabilesc norme de aplicare pentru respectiva consultare, inclusiv o perioadă de timp rezonabilă, pentru a oferi populaţiei sau grupurilor posibilitatea de a-şi exprima opinia.

 

  1. Fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 25:

 

  • statele membre pun la dispoziţia populaţiei informaţii despre toate diseminările de OMG-uri, conform părţii B, pe teritoriul în cauză;

 

  • Comisia pune la dispoziţia populaţiei informaţiile conţinute în sistemul de schimb de informaţii în conformitate cu art. 11.

 

Articolul 10

 

Raportarea diseminărilor de către notificatori

 

După încheierea unei diseminări şi, ulterior, la orice intervale prevăzute de autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului ecologic, notificatorul trimite autorităţii competente rezultatul diseminării, cu privire la orice risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, indicând, după caz, orice fel de produs pe care notificatorul intenţionează să îl notifice ulterior. Formatul în care este prezentat rezultatul respectiv se stabileşte în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

Articolul 11

 

Schimbul de informaţii între autorităţile competente şi Comisie

 

  1. Comisia stabileşte un sistem de schimb de informaţii conţinute în notificări. Autorităţile competente trimit Comisiei, în termen de 30 de zile de la primire, un rezumat al fiecărei notificări primite în conformitate cu art. 6. Formatul rezumatului respectiv se stabileşte şi se modifică, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

  1. Comisia înaintează rezumatele respective, în cel mult 30 de zile de la data primirii, celorlalte state membre care pot prezenta observaţii, în termen de 30 de zile, prin intermediul Comisiei sau în mod direct. La cererea acestuia, un stat membru poate primi aprobarea de a obţine o copie a notificării complete de la autoritatea competentă a statului membru în cauză.

 

  1. Autorităţile competente informează Comisia cu privire la hotărârile finale adoptate în conformitate cu art. 6 alin. (5), inclusiv, după caz, motivele respingerii notificării, şi cu privire la rezultatele diseminărilor, primite în conformitate cu art. 10.

 

  1. În cazul emisiilor de OMG-uri menţionate la art. 7, statele membre trimit Comisiei, o dată pe an, o listă a OMG-urilor care au fost diseminate pe teritoriul lor şi o listă cu notificările care au fost respinse, liste care sunt înaintate autorităţilor competente de la nivelul celorlalte state membre.

 

PARTEA C

 

INTRODUCEREA PE PIAŢĂ A OMG-URILOR CA PRODUSE ÎN SINE SAU COMPONENTE ALE ALTOR PRODUSE

 

Articolul 12

 

Legislaţia sectorială

 

  1. Art. 13 - 24 nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atâta timp cât acestea sunt autorizate de legislaţia comunitară care prevede efectuarea unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu, conform principiilor prevăzute în anexa II şi pe baza informaţiilor menţionate în anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia comunitară menţionată anterior şi cerinţelor privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie cel puţin echivalentă cu cea prevăzută de prezenta directivă.

 

  1. În ceea ce priveşte Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 2309/93, art. 13 - 24 din prezenta directivă nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atâta timp cât acesta nu este autorizat de prezentul regulament, cu condiţia realizării unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu conform principiilor prevăzute în anexa II la prezenta directivă şi pe baza tipului de informaţii menţionate în anexa III la prezenta directivă, fără a se aduce atingere altor condiţii relevante privind evaluarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie prevăzută de legislaţia comunitară în materie de produse medicinale destinate uzului uman şi veterinar.

 

  1. Procedurile care asigură echivalenţa dintre evaluarea riscurilor, cerinţele privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie şi cerinţele prevăzute de prezenta directivă sunt incluse într-un regulament al Parlamentului European şi al Consiliului. Legislaţia sectorială ulterioară, având la bază dispoziţiile regulamentului menţionat, face referire la prezenta directivă. Până la intrarea în vigoare a regulamentului menţionat anterior, orice OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, atâta timp cât este autorizat de alte prevederi legale comunitare, se introduce pe piaţă numai după ce a fost autorizat pentru introducerea pe piaţă în conformitate cu prezenta directivă.

 

  1. În timpul evaluării condiţiilor pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor menţionate la alin. (1), se consultă organismele instituite de către Comunitate în conformitate cu prezenta directivă şi de către statele membre, în scopul punerii în aplicare a prezentei directive.

 

Articolul 13

 

Procedura de notificare

 

  1. Înainte ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse să fie introduse pe piaţă, trebuie să se înainteze o notificare către autoritatea competentă a statului membru în cazul în care un astfel de OMG urmează să fie introdus pe piaţă pentru prima dată. Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi să înainteze de îndată rezumatul dosarului menţionat la alin. (2) lit. (h) autorităţilor competente ale celorlalte state membre şi ale Comisiei.

 

Autoritatea competentă verifică fără întârziere dacă notificarea este conformă cu alin. (2) şi, dacă este necesar, cere notificatorului informaţii suplimentare.

 

Dacă notificarea este conformă cu alin. (2) şi până când se trimite raportul de evaluare în conformitate cu art. 14 alin. (2), autoritatea competentă înaintează o copie a notificării către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, o înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.

 

  1. Notificarea conţine:

 

  1. informaţiile cerute în anexele III şi IV. Informaţiile respective eţine seama de diversitatea zonelor în care se folosesc OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse şi include informaţiile despre datele şi rezultatele obţinute în urma diseminărilor efectuate în scopul cercetării şi al dezvoltării, care vizează impactul diseminării asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

 

  1. evaluarea riscului ecologic şi concluziile prevăzute în anexa II secţiunea D;

 

  1. condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;

 

  1. cu trimitere la art. 15 alin. (4), o perioadă propusă pentru autorizaţie care nu trebuie să depăşească zece ani;

 

  1. un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizaţie;

 

  1. o propunere pentru etichetare, conformă cerinţelor prevăzute în anexa IV. Etichetarea precizează în mod clar că un OMG este prezent. Cuvintele „acest produs conţine organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie într-un document anexat;

 

  1. o propunere pentru ambalare care conţine cerinţele prevăzute în anexa IV;

 

  1. un rezumat al dosarului. Formatul rezumatului este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

În cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei diseminări notificate în partea B sau pe alte baze ştiinţifice importante, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, poate propune autorităţii competente să nu pună la dispoziţie o parte sau toate informaţiile cerute în anexa IV secţiunea B.

 

  1. Notificatorul include în respectiva notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele diseminărilor aceloraşi OMG-uri sau ale aceleiaşi combinaţii de OMG-uri notificate anterior sau în curs de notificare, şi/sau îndeplinite de către notificator fie în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii.

 

  1. Notificatorul poate de asemenea să facă trimitere la datele sau rezultatele notificărilor înaintate anterior de către alţi notificatori, sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.

 

  1. Pentru ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri să fie utilizată în alt scop decât cel deja menţionat într-o notificare, se înaintează o notificare separată.

 

  1. Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de acordarea autorizaţiei scrise, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autorităţile competente cu privire la aceasta. În plus, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.

 

Articolul 14

 

Raportul de evaluare

 

  1. La primirea şi după confirmarea notificării în conformitate cu art. 13 alin. (2), autoritatea competentă examinează conformitatea acesteia cu prezenta directivă.

 

  1. În termen de 90 de zile de la primirea notificării, autoritatea competentă:

 

  • pregăteşte un raport de evaluare şi îl trimite notificatorului. O retragere ulterioară de către notificator nu aduce atingere nici unei înaintări viitoare a notificării către o altă autoritate competentă;

 

  • în cazul menţionat la alin. 3 lit. (a), trimite raportul său, împreună cu informaţiile menţionate la alin. (4) şi orice alte informaţii care stau la baza raportului, către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.

 

În cazul menţionat la alin. (3) lit. (b), autoritatea competentă trimite raportul, împreună cu informaţiile menţionate la alin. (4) şi alte informaţii care stau la baza raportului, către Comisie, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator, şi nu mai târziu de 105 zile de la primirea notificării. În termen de 30 de zile de la primire, Comisia înaintează raportul autorităţilor competente ale celorlalte state membre.

 

  1. Raportul de evaluare indică dacă:

 

  1. OMG-ul(urile) în cauză trebuie introduse pe piaţă şi în ce condiţii; sau

 

  1. OMG-ul(urile) în cauză nu trebuie introduse pe piaţă.

 

Rapoartele de evaluare se stabilesc în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa VI.

 

  1. În scopul calculării perioadei de 90 de zile menţionate la alin. (2), nu se ia în considerare nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţii suplimentare pe care este posibil să le fi solicitat notificatorului. Autoritatea competentă precizează motivele pentru orice solicitare de informaţii suplimentare.

 

Articolul 15

 

Procedura standard

 

  1. În cazurile menţionate la art. 14 alin. (3), o autoritate competentă sau Comisia poate solicita informaţii suplimentare, poate face comentarii sau poate prezenta obiecţii motivate referitoare la introducerea pe piaţă a OMG-ului(urilor) în cauză în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.

 

Comentariile sau obiecţiile motivate şi răspunsurile se înaintează Comisiei care le transmite de îndată tuturor autorităţilor competente.

 

Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate pentru a ajunge la un acord în termen de 105 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.

 

Nu se ia în considerare nici perioadă de timp în care se aşteaptă informaţii suplimentare de la notificator în scopul calculării perioadei finale de 45 de zile, pentru a se ajunge la o înţelegere. În fiecare cerere se menţionează motivele pentru solicitarea de informaţii suplimentare.

 

  1. În cazul menţionat la art. 14 alin. (3) lit. (b), dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăşte că OMG-ul(urile) nu trebuie introduse pe piaţă, notificarea se respinge. Această decizie trebuie motivată.

 

  1. Dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăşte că produsul poate fi introdus pe piaţă, în absenţa oricărei obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare menţionat la art. 14 alin. (3) lit. (a) sau dacă se rezolvă probleme rămase nerezolvate în perioada de 105 zile menţionată la alin. (1), autoritatea competentă care pregăteşte raportul emite o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă, îl transmite notificatorului şi informează celelalte state membre cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.

 

  1. Autorizaţia se acordă pentru maximum zece ani, începând cu data la care se emite.

 

În scopul aprobării unui OMG sau a unui descendent al OMG-ului respectiv, destinat doar comercializării seminţelor în sensul dispoziţiilor comunitare relevante, validitatea primei autorizaţii se încheie după zece ani de la data primei includeri a primei varietăţi de plante ce conţine OMG într-un catalog naţional oficial al varietăţilor de plante, în conformitate cu Directivele 70/457/CEE[11]şi 70/458/CEE [12]ale Consiliului.

 

În cazul materialului de reproducere pentru păduri, validitatea primei autorizaţii se încheie după zece ani de la data primei includeri a materialului de bază care conţine OMG-ul într-un registru naţional oficial de materiale de bază, în conformitate cu Directiva 1999/105/CE a Consiliului[13].

 

Articolul 16

 

Criterii şi informaţii pentru OMG-uri specificate

 

  1. O autoritate competentă sau Comisia, din proprie iniţiativă, poate prezenta o propunere privind criteriile şi solicitările de informaţii pe care notificarea trebuie să le satisfacă, prin derogare de la art. 13, pentru introducerea pe piaţă a anumitor OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse.

 

  1. Aceste criterii şi solicitări de informaţii, precum şi orice cerinţe adecvate pentru un rezumat se adoptă după consultarea comitetelor ştiinţifice relevante, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2). Criteriile şi solicitările de informaţii sunt de aşa natură încât să asigure un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu şi se bazează pe dovezile ştiinţifice disponibile privind o astfel de siguranţă şi pe experienţa câştigată în urma diseminării de OMG-uri comparabile.

 

Cerinţele prevăzute la art. 13 alin. (2) se înlocuiesc cu cele adoptate mai sus şi se aplică procedura prevăzută la art. 13 alin. (3), (4), (5) şi (6) şi art.14 şi 15.

 

  1. Înainte de iniţierea procedurii prevăzute la art. 30 alin. (2) pentru o decizie privind criteriile şi solicitările de informaţii menţionate la alin. (1), Comisia pune propunerea la dispoziţia publicului. Publicul poate face comentarii adresate Comisiei în termen de 60 de zile. Comisia înaintează orice astfel de comentarii, împreună cu o analiză, Comitetului constituit în conformitate cu art. 30.

 

Articolul 17

 

Reînnoirea autorizaţiei

 

  1. Prin derogare de la art. 13, 14 şi 15, procedura prevăzută la alin. (2) - (9) se aplică în cazul reînnoirii:

 

  1. autorizaţiilor emise conform părţii C; şi

 

  1. înainte de 17 octombrie 2006, a autorizaţiilor emise în conformitate cu Directiva 90/220/CEE pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse înainte de 17 octombrie 2002;

 

  1. Cu 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei, pentru autorizaţiile menţionate la alin. (1) lit. (a), şi înainte de 17 octombrie 2006, pentru autorizaţiile menţionate la alin. (1) lit. (b), notificatorul, în conformitate cu prezentul articolul, înaintează o notificare către autoritatea competentă care a primit notificarea originală, care conţine:

 

  1. o copie după autorizaţia de introducere pe piaţă a OMG-urilor;

 

  1. un raport privind rezultatele monitorizării efectuate în conformitate cu art. 20. În cazul autorizaţiilor menţionate la alin. (1) lit. (b), respectivul raport se înaintează când s-a realizat monitorizarea;

 

  1. orice alte noi informaţii disponibile privind riscurile produsului pentru sănătatea umană şi/sau mediu; şi

 

  1. după caz, o propunere pentru modificarea sau completarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi limitarea în timp a autorizaţiei.

 

Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi dacă notificarea este conformă cu prezentul paragraf, înaintează fără întârziere o copie după notificare şi raportul de evaluare Comisiei, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestora, le înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre. De asemenea, transmite notificatorului raportul său de evaluare.

 

  1. Raportul de evaluare indică dacă:

 

  1. OMG-ul(urile) trebuie să rămână pe piaţă şi în ce condiţii; sau

 

  1. OMG-ul(urile) nu trebuie să rămână pe piaţă.

 

  1. Celelalte autorităţi competente sau Comisia pot solicita informaţii suplimentare, pot face comentarii sau pot prezenta obiecţii motivate în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.

 

  1. Toate comentariile, obiecţiile motivate şi răspunsurile la acestea din urmă suntsuntînaintate Comisiei care le transmite de îndată tuturor autorităţilor competente.

 

  1. În cazul alin. (3) lit. (a) şi în absenţa oricărei obiecţii rezonabile din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare, autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei nu trebuie să depăşească, în general, zece ani şi se poate limita sau prelungi pentru motive specifice.

 

  1. Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înţelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.

 

  1. Dacă problemele nerezolvate se rezolvă în perioada de 75 de zile menţionată la alin. (7), autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la acestea în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei se poate limita, după caz.

 

  1. Ulterior unei notificări în scopul reînnoirii unei autorizaţii în conformitate cu alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă conform condiţiilor specificate în respectiva autorizaţie, până când se ia o decizie finală cu privire la notificare.

 

Articolul 18

 

Procedura Comunităţii în caz de obiecţii

 

  1. În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică şi menţine o obiecţie în conformitate cu art. 15, 17 şi 20, se adoptă şi se publică o decizie în termen de 120 de zile conform procedurii prevăzute la art. 30 alin. (2). Decizia respectivă conţine aceleaşi informaţii ca la art. 19 alin. (3).

 

În scopul calculării perioadei de 120 de zile, nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau aşteaptă avizul Comitetului ştiinţific care a fost consultat în conformitate cu art. 28. Comisia menţionează motivele pentru fiecare solicitare de informaţii suplimentare şi informează autorităţile competente cu privire la cerinţele sale faţă de notificator. Perioada de timp în care Comisia aşteaptă avizul Comitetului ştiinţific nu depăşeşte 90 de zile.

 

Nu se ia în considerare perioada de timp în care Consiliul acţionează în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

  1. Dacă s-a luat o decizie favorabilă, autoritatea competentă care a pregătit raportul emite o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă sau pentru reînnoirea autorizaţiei, o transmite notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile de la publicarea sau notificarea deciziei.

 

Articolul 19

 

Autorizaţia

 

  1. Fără a aduce atingere altor cerinţe din legislaţia comunitară, numai dacă s-a emis o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, produsul în cauză poate fi utilizat fără alte notificări în Comunitate, atâta timp cât se respectă cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi mediul şi/sau zonele geografice menţionate în respectivele condiţii.

 

  1. Notificatorul poate începe introducerea pe piaţă numai după ce a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente în conformitate cu art. 15, 17 şi 18 şi cu orice condiţii stabilite de respectiva autorizaţie.

 

  1. Autorizaţia scrisă menţionată al art. 15, 17 şi 18 specifică explicit, în toate cazurile, următoarele:

 

  1. domeniul de aplicare a autorizaţiei, inclusiv identitatea OMG-urilor care urmează să fie introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse şi identificatorul lor unic;

 

  1. perioada de valabilitate a autorizaţiei;

 

  1. condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv orice condiţii specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, şi condiţiile pentru protecţia anumitor ecosisteme/medii şi/sau zone geografice;

 

  1. fără a se aduce atingere art. 25, notificatorul pune la dispoziţia autorităţii competente, la cerere, eşantioane de control;

 

  1. cerinţele de etichetare, în conformitate cu dispoziţiile anexei IV. Etichetarea precizează clar prezenţa unui OMG. Cuvintele „acest produs conţine organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie în documentul anexat produsului sau altor produse ce conţin OMG-uri;

 

  1. cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa VII, inclusiv obligaţiile de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente durata planului de monitorizare şi, după caz, orice obligaţii privind orice persoană care vinde produsul sau orice utilizator al acestuia, inter alia, în cazul OMG-urilor cultivate, cu privire la nivelul de informaţii considerate adecvate privind locaţia lor.

 

  1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea la dispoziţia publicului a autorizaţiei scrise şi a deciziei menţionate la art. 18, după caz, şi respectarea condiţiilor specificate în autorizaţia scrisă şi în decizie, după caz.

 

Articolul 20

 

Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi

 

  1. După introducerea pe piaţă a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, notificatorul se asigură că monitorizarea şi raportarea acestuia este îndeplinită conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Rapoartele cu privire la monitorizarea respectivă se înaintează Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre. Pe baza rapoartelor în cauză, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentă care a primit notificarea iniţială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.

 

  1. Dacă apar informaţii noi de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau mediu, după ce s-a dat autorizaţia scrisă, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autorităţile competente cu privire la aceasta.

 

În plus, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.

 

  1. Dacă există informaţii disponibile pentru autoritatea competentă, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană şi mediu, sau în împrejurările menţionate la alin. (2), aceasta înaintează de îndată informaţiile Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi poate invoca dispoziţiile art. 15 alin. (1) şi art. 17 alin. (7), după caz, dacă informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei scrise.

 

Dacă există informaţii disponibile după ce s-a emis autorizaţia, în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor noi, autoritatea competentă înaintează raportul de evaluare, indicând dacă şi cum trebuie modificate condiţiile autorizaţiei sau dacă autorizaţia trebuie ridicată de către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.

 

Comentariile sau obiecţiile motivate cu privire la introducerea, în continuare, pe piaţă a OMG-urilor sau cu privire la propunerea de modificare a condiţiilor autorizaţiei, se înaintează în termen de 60 de zile de la punerea în circulaţie a raportului de evaluare, Comisiei care le înaintează de îndată tuturor autorităţilor competente.

 

Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înţelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.

 

În absenţa oricărei obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a informaţiilor noi, sau dacă se rezolvă problemele nerezolvate în termen de 75 de zile, autoritatea competentă care a pregătit raportul modifică autorizaţia conform propunerii, transmite autorizaţia modificată notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.

 

  1. Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul părţii C din prezenta directivă sunt făcute publice.

 

Articolul 21

 

Etichetarea

 

  1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că în toate stadiile introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse sunt conforme cu cerinţele relevante specificate în autorizaţia scrisă menţionată la art. 15 alin. (3), art. 17 alin. (5) şi (8), art. 18 alin. (2) şi art. 19 alin. (3).

 

  1. Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic ale OMG-urilor, poate fi stabilit un prag minim sub care produsele respective nu sunt etichetate în conformitate cu dispoziţiile alin. (1). Nivelurile acestui prag se stabilesc în funcţie de produsul în cauză, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

Articolul 22

 

Libera circulaţie

 

Fără a aduce atingere art. 23, statele membre nu pot interzice, restricţiona sau împiedica introducerea pe piaţă a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care se conformează prezentei directive.

 

Articolul 23

 

Clauza de protecţie

 

  1. Dacă un stat membru, ca urmare a unor informaţii noi sau suplimentare, disponibile de la data autorizaţiei, care influenţează evaluarea riscului ecologic sau ca urmare a reevaluării informaţiilor existente pe baza unor cunoştinţe ştiinţifice noi sau suplimentare, are motive întemeiate pentru a considera că un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, care a fost notificat corect şi pentru care s-a primit autorizaţia scrisă în conformitate cu prezenta directivă, constituie un risc pentru sănătatea umană sau mediu, statul membru respectiv poate restricţiona provizoriu sau să interzică utilizarea şi/sau vânzarea respectivului OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs pe teritoriul acestuia.

 

Statul membru se asigură că, în cazul unui risc major, se aplică măsuri de urgenţă precum suspendarea sau încheierea introducerii pe piaţă, inclusiv informarea populaţiei.

 

Statul membru informează de îndată Comisia şi celelalte state membre cu privire la acţiunile întreprinse în conformitate cu prezentul articol şi îşi motivează deciziile, asigurând revizuirea evaluării riscului ecologic, indicând dacă şi cum trebuie să se modifice condiţiile autorizaţiei sau dacă autorizaţia trebuie ridicată şi, după caz, informaţiile noi sau suplimentare pe care se bazează decizia respectivă.

 

  1. Se impune luarea deciziei în acest sens în termen de 60 de zile, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2). Pentru a calcula perioada de 60 de zile, nu se ia în considerare perioadă de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau aşteaptă avizul comitetelor ştiinţifice care au fost consultate. Perioada de timp în care Comisia aşteaptă avizul comitetelor ştiinţifice consultate nu depăşeşte 60 de zile.

 

De asemenea, nu se ia în considerare perioada de timp în care Consiliul acţionează în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

Articolul 24

 

Informarea populaţiei

 

  1. Fără a aduce atingere art. 25, la primirea unei notificări în conformitate cu art. 13 alin. (1), Comisia pune de îndată la dispoziţia populaţiei rezumatul menţionat la art. 13 alin. (2) lit. (h). Comisia pune, de asemenea, la dispoziţia populaţiei rapoartele de evaluare, în cazurile menţionate la art. 14 alin. (3) lit. (a). Populaţia poate face comentarii pe care le adresează Comisiei în termen de 30 de zile. Comisia înaintează de îndată comentariile respective autorităţilor competente.

 

  1. Fără a se aduce atingere art. 25, pentru toate OMG-urile pentru care s-a primit o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă sau a căror introducere pe piaţă a fost respinsă, ca produse în sine sau componente ale altor produse, în conformitate cu prezenta directivă, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză şi avizul(le) comitetelor ştiinţifice consultate sunt puse la dispoziţia populaţiei. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conţinute în acesta şi utilizarea sau utilizările acestora.

 

PARTEA D

 

DISPOZIŢII FINALE

 

Articolul 25

 

Confidenţialitatea

 

  1. Comisia şi autorităţile competente nu divulgă părţilor terţe nici o informaţie confidenţială notificată sau schimbată în conformitate cu prezenta directivă şi apără drepturile de proprietate intelectuală în ceea ce priveşte datele primite.

 

  1. Notificatorul poate indica informaţiile din notificarea înaintată în conformitate cu prezenta directivă, a căror dezvăluire poate afecta poziţia competitivă a acestuia şi care, prin urmare, trebuie tratate în mod confidenţial. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei confirmări verificabile.

 

  1. Autoritatea competentă, după consultarea notificatorului, hotărăşte care dintre informaţii sunt confidenţiale şi informează notificatorul cu privire la hotărârile luate.

 

  1. În nici un caz, informaţiile următoare înaintate în conformitate cu art. 6, 7, 8, 13, 17, 20 sau 23 nu rămân confidenţiale:

 

  • descrierea generală a OMG-ului sau OMG-urilor, numele şi adresa notificatorului, scopul diseminării, locaţia diseminării şi utilizările preconizate;

 

  • metodele şi planurile de monitorizare a OMG-ului sau OMG-urilor şi de intervenţie în caz de urgenţă;

 

  • evaluarea riscului ecologic.

 

  1. Dacă, din anumite motive, notificatorul retrage notificarea, autorităţile competente şi Comisia trebuie să respecte confidenţialitatea informaţiilor furnizate.

 

Articolul 26

 

Etichetarea OMG-urilor menţionate la art. 2 alin. (4) al doilea paragraf

 

  1. În cazul OMG-urilor disponibile pentru operaţiunile menţionate la art. 2 alin. (4) al doilea paragraf, se aplică normele de etichetare adecvate, în conformitate cu secţiunilerelevante din anexa IV, pentru a se asigura informaţii clare, pe o etichetă sau în documentul anexat, cu privire la prezenţa OMG-urilor. În acest scop, cuvintele „acest produs conţine organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie pe documentul anexat.

 

  1. Condiţiile pentru punerea în aplicare a alin. (1), fără perpetuarea sau crearea unor neconcordanţe cu prevederile în materie de etichetare existente, prevăzute de legislaţia comunitară existentă, se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2). Procedând astfel, trebuie să se ţină seamaseama, după caz, de prevederile în materie de etichetare stabilite de statele membre în conformitate cu legislaţia comunitară.

 

Articolul 27

 

Adaptarea anexelor la progresul tehnic

 

Secţiunile C şi D din anexa II, anexele III - VI şi secţiunea C din anexa VII se adaptează la progresul tehnic, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

Articolul 28

 

Consultarea comitetelor ştiinţifice

 

  1. În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică şi menţine o obiecţie privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în conformitate cu art. 15 alin. (1), art. 17 alin. (4), art. 20 alin. (3) sau art. 23, sau dacă raportul de evaluare menţionat la art. 14 indică faptul că un OMG nu trebuie introdus pe piaţă, Comisie consultă comitetele ştiinţifice relevante, din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la obiecţia respectivă.

 

  1. Comitetele ştiinţifice în cauză pot fi consultate, de asemenea, de către Comisie, din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la orice problemă în conformitate cu prezenta directivă, care poate avea efecte adverse asupra sănătăţii umane sau asupra mediului.

 

  1. Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influenţate de alin. (2).

 

Articolul 29

 

Consultarea comitetelor cu privite la probleme de etică

 

  1. Fără a aduce atingere competenţei statelor membre privind problemele etice, Comisia, din proprie iniţiativă sau la cererea Parlamentului European sau a Consiliului, consultă orice comitet pe care l-a creat în vederea obţinerii consilierii în implicaţiile etice ale biotehnologiei, ca de exemplu Grupul european de etică în ştiinţă şi tehnologii noi, în probleme etice de natură generală.

 

Această consultare poate avea loc, de asemenea, la cererea unui stat membru.

 

  1. Consultarea respectivă se efectuează după reguli clare de deschidere, transparenţă şi accesibilitate publică. Rezultatul ei este accesibil publicului.

 

  1. Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influenţate de alin. (1).

 

Articolul 30

 

Procedura de comitet

 

  1. Comisia este sprijinită de un comitet.

 

  1. Dacă se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinându-se seama de dispoziţiile art. 8.

 

Perioada prevăzută la art. 5 alin. (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

 

  1. Comitetul îşi stabileşte regulamentul de procedură.

 

Articolul 31

 

Schimbul de informaţii şi raportarea

 

  1. Statele membre şi Comisia stabilesc întâlniri regulate şi schimbă informaţii cu privire la experienţa acumulată în ceea ce priveşte prevenirea riscurilor legate de diseminarea şi de introducerea pe piaţă a OMG-urilor. Schimbul respectiv de informaţii acoperă, de asemenea, experienţa câştigată în urma punerii în aplicare a art. 2 alin. (4) al doilea paragraf, evaluarea riscului ecologic, monitorizarea şi problema consultării şi informării populaţiei.

 

Dacă este necesar, comitetul instituit în temeiul art. 30 alin. (1) oferă orientări cu privire la aplicarea art. 2 alin. (4) al doilea paragraf.

 

  1. Comisia stabileşte unul sau mai multe registre în scopul înregistrării informaţiilor cu privire la modificările genetice din OMG-urile menţionate la pct. A nr. 7 din anexa IV. Fără a se aduce atingere art. 25, registrul(ele) includ o parte care este accesibilă populaţiei. Aranjamentele detaliate pentru operarea registrului(registrelor) se decid în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

  1. Fără a aduce atingere alin. (2) şi pct. A nr. 7 din anexa IV,

 

  1. statele membre stabilesc registre publice în care se înregistrează locaţia diseminării OMG-urilor conform părţii B;

 

  1. statele membre stabilesc de asemenea registrele pentru înregistrarea locaţiei OMG-urilor cultivate conform părţii C, pentru ca, inter alia, efectele posibile ale unor astfel de OMG-uri asupra mediului să se monitorizeze în conformitate cu dispoziţiile art. 19 alin. (3) lit. (f) şi art. 20 alin. (1). Fără a aduce atingere unor astfel de dispoziţii art. 19 şi 20, locaţiile menţionate:

 

  • se notifică autorităţilor competente şi

 

  • se fac cunoscute populaţiei

 

în modul considerat adecvat de către autorităţile competente şi în conformitate cu dispoziţiile de drept intern.

 

  1. Din trei în trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport cu privire la măsurile luate pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei directive. Raportul respectiv include un raport concis cu privire la experienţa statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse în conformitate cu prezenta directivă.

 

  1. Din trei în trei ani, Comisia publică un rezumat pe baza rapoartelor menţionate la alin. (4).

 

  1. Comisia trimite Parlamentului European şi Consiliului, în 2003 şi ulterior din trei în trei ani, un raport cu privire la experienţa statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piaţă în conformitate cu prezenta directivă.

 

  1. La înaintarea raportului în cauză în 2003, Comisia înaintează, în acelaşi timp, un raport specific cu privire la punerea în aplicare a părţilor B şi partea C, inclusiv o evaluare a:

 

  1. tuturor implicaţiilor, în special pentru a se ţine seama de diversitatea ecosistemelor europene şi de nevoia de a suplimenta cadrul normativ din domeniul respectiv;

 

  1. fezabilităţii diverselor opţiuni pentru îmbunătăţirea continuă a coerenţei şi eficienţei acestui cadru, inclusiv o procedură centralizată de autorizare la nivel comunitar şi aranjamentele pentru adoptarea deciziei finale de către Comisie;

 

  1. întrebării dacă s-a acumulat suficientă experienţă în aplicarea procedurilor diferenţiate din partea B, pentru a se justifica o prevedere cu privire la autorizaţia implicită în procedurile respective şi, în ceea ce priveşte partea C, pentru a se justifica aplicarea procedurilor diferenţiate; şi

 

  1. implicaţiilor socio-economice ale diseminărilor deliberate şi ale introducerii pe piaţă a OMG-urilor.

 

  1. Comisia trimite Parlamentului European şi Consiliului, în fiecare an, un raport privind problemele etice menţionate la art. 29 alin. (1); raportul în cauză poate fi însoţit, după caz, de o propunere de modificare a prezentei directive.

 

Articolul 32

 

Punerea în aplicare a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea

 

  1. Comisia este invitată să iniţieze, în cel mai scurt timp şi, în orice caz, înainte de iulie 2001, o propunere legislativă pentru aplicarea în detaliu a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea. Propunerea completează şi, dacă este necesar, modifică dispoziţiile prezentei directive.

 

  1. Propunerea respectivă include, în special, măsurile adecvate pentru aplicarea procedurilor prevăzute de Protocolul de la Cartagena şi, în conformitate cu protocolul, cere exportatorilor din Comunitate să se asigure că se îndeplinesc toate cerinţele procedurii avansate de informare, în conformitate cu dispoziţiile art. 7-10, 12 şi 14 din Protocolul de la Cartagena.

 

Articolul 33

 

Sancţiuni

 

Statele membre stabilesc sancţiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispoziţiilor de drept intern adoptate în conformitate cu prezenta directivă. Respectivele sancţiuni sunt eficiente, proporţionale şi descurajante.

 

Articolul 34

 

Transpunerea

 

  1. Statele membre pun în aplicarea actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 17 octombrie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

 

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

 

  1. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern, pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

 

Articolul 35

 

Notificările pendinte

 

  1. În cazul notificărilor privind introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, primite în conformitate cu Directiva 90/220/CE şi în legătură cu care procedurile directivei respective nu s-au finalizat până la 17 octombrie 2002, se aplică dispoziţiile prezentei directive.

 

  1. Până la 17 ianuarie 2003, notificatorii trebuie să completeze notificarea în conformitate cu prezenta directivă.

 

Articolul 36

 

Abrogarea

 

  1. Directiva 90/220/CEE se abrogă la 17 octombrie 2002.

 

  1. Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa VIII.

 

Articolul 37

 

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.

 

Articolul 38

 

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

 

Adoptată la Bruxelles, 12 martie 2001.

 

 

Pentru Parlamentul European

Pentru Consiliu

N. FONTAINE

L. PAGROTSKY

Preşedinte

Preşedinte

 

 

 

ANEXA I A

 

TEHNICI MENŢIONATE LA ART. 2 ALIN. (2)

 

PARTEA 1

 

Tehnicile de modificare genetică menţionate la art. 2 alin. (2) lit. (a) sunt inter alia:

 

  1. tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale şi prin încorporarea lor într-un organism gazdă în care nu se manifestă, în mod natural, dar în care sunt capabile de propagare continuă;

 

  1. tehnici care implică introducerea directă, într-un organism, a materialului ereditar pregătit în afara organismului, inclusiv micro-injecţie, macro-injecţie şi micro-încapsulare;

 

  1. fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care celulele vii cu noi combinaţii de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.

 

PARTEA 2

 

Tehnicile menţionate la art. 2 alin. (2) lit. (b), ale căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode decât cele excluse din anexa I B:

 

  1. fertilizarea in vitro;

 

  1. procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducţia, transformarea;

 

  1. inducţia poliploidală.

 

ANEXA I B

 

TEHNICI MENŢIONATE LA ART. 3

 

Tehnicile/metodele de modificare genetică care implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:

 

  1. mutageneza;

 

  1. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de înmulţire.

 

ANEXA II

 

PRINCIPII DE EVALUARE A RISCULUI ECOLOGIC

 

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare şi principiile generale şi metodologia care trebuie să fie urmată pentru realizarea evaluării riscului ecologic (e.r.e.) menţionate la art. 4 şi 13. Acesteia i se adaugă notele orientative care trebuie să fie întocmite în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2). Notele orientative respective sunt întocmite până în 17 octombrie 2002.

 

Pentru a contribui la redarea unui sens comun al termenilor „direct, indirect, imediat şi întârziat” la punerea în aplicare a prezentei anexe, fără a se aduce atingere notelor orientative ulterioare în această privinţă, în special privind limita la care efectele respective indirecte pot fi şi trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt descrişi după cum urmează:

 

  • „efecte directe” se referă la principalele efecte asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt un rezultat al OMG-ului în sine şi care nu apar ca urmare a unei derulări cauzale a evenimentelor;

 

  • „efecte indirecte” se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în administrare.

 

Este posibil ca observarea efectelor indirecte fie întârziată;

 

  • „efectele imediate” se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de diseminare a OMG-ului. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;

 

  • „efectele întârziate” se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de diseminare a OMG-ului, dar devin evidente ca efect direct sau indirect într-o etapă ulterioară sau după încheierea diseminării.

 

Un principiu general de evaluare a riscului ecologic este de asemenea faptul că se impune realizarea unei analize a „efectelor cumulative pe termen lung” în legătură cu diseminarea şi introducerea pe piaţă. „Efectele cumulative pe termen lung” se referă la efectele cumulative ale autorizaţiei asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inclusiv, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra degradării solului în ceea ce priveşte materialele organice, asupra lanţului trofic, asupra diversităţii biologice, asupra sănătăţii animalelor şi problemelor de rezistenţă la antibiotice.

 

A.Obiectiv

 

Obiectivul unei e.r.e. este, în funcţie de caz, acela de a identifica şi evalua efectele adverse potenţiale ale OMG-ului, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le poate avea diseminarea intenţionată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor. E.r.e. trebuie realizată, în cazul în care este nevoie de o evaluare a riscului, în vederea identificării metodelor celor mai potrivite.

 

B.Principii generale

 

Conform principiului precauţiei, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.:

 

  • caracteristicile identificate ale OMG-ului şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;

 

  • e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod ştiinţific şi transparent, pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;

 

  • e.r.e. trebuie să se realizeze în funcţie de fiecare caz în parte, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial în care sunt diseminate, ţinând seama, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;

 

  • dacă apar noi informaţii privind OMG-ul şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, e.r.e. ar putea fi redirecţionată pentru:

 

  • a determina dacă s-a modificat riscul;

 

  • a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a administrării situaţiei de risc.

 

C.Metodologie

 

C.1.Caracteristicile organismelor modificate genetic şi diseminarea acestora

 

În funcţie de caz, e.r.e. trebuie să ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice importante privind caracteristicile:

 

  • organismului(organismelor) gazdă şi celui(celor) de origine;

 

  • modificării(modificărilor) genetice, fie că este vorba despre adăugare sau eliminare de material genetic şi la informaţiile importante privind vectorul şi donatorul;

 

  • OMG-urilor;

 

  • diseminării sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;

 

  • mediului gazdă potenţial; şi

 

  • interacţiunii între aceste elemente.

 

Informaţii privind diseminarea unor organisme similare şi a unor organisme cu trăsături similare şi interacţiunea lor cu medii similare pot sprijini realizarea e.r.e.

 

C.2. Etapele e.r.e.

 

La identificarea concluziilor cu privire la e.r.e menţionată la art. 4, 6, 7 şi 13, trebuie să se ţină seama de următoarele puncte:

 

  1. Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:

 

Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de modificări genetice care pot avea drept rezultat efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului nemodificat în condiţii similare de diseminare şi utilizare ajută la identificarea efectelor adverse speciale potenţiale care decurg din modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze nici un efect advers potenţial pe motiv că este puţin probabil să apară.

 

Efectele adverse potenţiale ale OMG-urilor variază de la caz la caz şi pot include:

 

  • afecţiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergice sau toxice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11. şi II.C.2(i) din anexa III A şi pct. B 7 din anexa III B);

 

  • afecţiuni ale animalelor şi plantelor, inclusiv efecte toxice, şi când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi II.C.2(i) din anexa III A şi pct. B 7 şi D 8 din anexa III B);

 

  • efecte asupra dinamicii populaţiei de specii în mediul gazdă şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii (vezi, de exemplu, pct. IV B 8, 9 şi 12 din anexa III A);

 

  • sensibilitatea modificată a agenţilor patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;

 

  • compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitofarmaceutice, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. (e) şi II.C.2 pct. (i), (iv) din anexa III A);

 

  • efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra reciclării carbonului şi azotului prin schimburi în descompunerea în sol a materialului organic (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. (f) şi IV. B.15 din anexa III A şi pct. D 11 din anexa III B).

 

Efecte adverse pot apărea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:

 

  • răspândirea de OMG-uri în mediu;

 

  • transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;

 

  • instabilitate fenotipică şi genetică;

 

  • interacţiuni cu alte organisme;

 

  • modificări de administrare, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.

 

  1. Evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta apare

 

Trebuie să se evalueze amploarea consecinţelor fiecărui efect advers potenţial.

 

Respectiva evaluare trebuie să presupună că apare un asemenea efect advers. Amploarea consecinţelor poate fi influenţată de mediul în care se preconizează diseminarea OMG-urilor şi modul de realizare a diseminării.

 

  1. Evaluarea probabilităţii apariţiei fiecărui efect advers potenţial identificat

 

Un factor important în evaluarea probabilităţii sau posibilităţii apariţiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează diseminarea OMG-urilor şi modul de realizare a diseminării.

 

  1. Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG-urilor

 

O estimare a riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG-ului care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze cât mai repede posibil, în funcţie de caz, prin combinarea probabilităţii apariţiei efectului advers şi a amplorii consecinţelor, dacă apare acest efect.

 

  1. Aplicarea strategiilor de gestionare a situaţiilor de risc datorate diseminării intenţionate sau comercializării de OMG-uri

 

Evaluarea riscurilor poate identifica riscurile care trebuie gestionate şi cea mai bună metodă de gestionare şi se impune stabilirea unei strategii de gestionare a riscului.

 

  1. Determinarea riscului total prezentat de OMG-uri

 

Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de OMG-uri luând în considerare orice strategii propuse pentru gestionarea situaţiei de risc.

 

D.Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor

 

Pe baza unei e.r.e. realizate în conformitate cu principiile şi metodologia subliniată în secţiunile B şi C, notificările trebuie să includă informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunile D1 sau D2, pentru a sprijini identificarea concluziilor cu privire la impactul potenţial asupra mediului ca urmare a diseminării sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor:

 

C.1.În cazul OMG-urilor, altele decât plantele superioare

 

  1. Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent în şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile diseminării(lor) propuse.

 

  1. Orice avantaj şi dezavantaj selectiv acordat OMG-ului şi probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condiţiile diseminării (lor) propuse.

 

  1. Potenţialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condiţiile diseminării propuse şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective.

 

  1. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre OMG şi organismele ţintă (după caz).

 

  1. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre OMG şi organisme care nu sunt ţintă, inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenţi, organisme-victimă, organisme gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi şi agenţi patogeni.

 

  1. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi persoanele care lucrează cu, vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

 

  1. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.

 

  1. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme-ţintă şi non-ţintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

 

  1. Efecte posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG-ului, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.

 

D.2.În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG)

 

  1. Probabilitatea ca PSMG sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau plantele de origine în habitatele agricole sau să invadeze habitatele naturale.

 

  1. Orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat PSMG.

 

  1. Potenţial pentru transfer de gene la aceleaşi specii de plante sau alte specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, în condiţiile plantării PSMG, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat respectivelor specii de plante.

 

  1. Impact potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, rezultând din interacţiuni directe şi indirecte dintre PSMG şi organisme ţintă, cum ar fi prădători, organisme parazite şi agenţi patogeni (după caz).

 

  1. Impact posibil asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, rezultând din interacţiuni directe şi indirecte ale PSMG cu organisme non-ţintă (luând de asemenea în considerare organisme care interacţionează cu organisme ţintă), inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenţi, erbivore, simbionţi (după caz), paraziţi şi agenţi patogeni.

 

  1. Efecte posibile, imediate şi/sau întârziate, asupra sănătăţii umane rezultând din interacţiuni directe şi indirecte potenţiale dintre PSMG şi persoanele care lucrează, care vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a PSMG.

 

  1. Efecte posibile, imediate şi/sau întârziate, asupra sănătăţii animale şi consecinţe pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produse derivate din acesta, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.

 

  1. Efecte posibile, imediate şi/sau întârziate, asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme ţintă şi non-ţintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

 

  1. Efecte posibile asupra mediului, imediate şi/sau întârziate, directe şi indirecte, ale cultivării specifice, gestionării şi tehnicilor de recoltare utilizate pentru PSMG, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare care nu sunt modificate genetic.

 

ANEXA III

 

INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICARE

 

Notificarea menţionată în partea B sau C din prezenta directivă trebuie să includă, în mod corespunzător, informaţiile prezentate mai jos în subdiviziunile prezentei anexe.

 

Nu toate punctele incluse se aplică fiecărui caz. Notificările individuale se referă doar la subgrupurile speciale de considerente, în funcţie de situaţiile individuale.

 

Gradul de detaliere solicitat în răspunsul la fiecare subgrup de considerente poate, de asemenea, să varieze în funcţie de natura diseminării preconizate şi de scara la care se propune respectiva diseminare.

 

Evoluţiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresul tehnic sau dezvoltarea notelor orientative la prezenta anexă. Diferenţierile ulterioare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s-a câştigat experienţă suficientă la nivelul comunitar în ceea ce priveşte notificările pentru diseminarea de OMG-uri speciale.

 

Descrierea metodelor utilizate sau trimiterea la metode standardizate sau recunoscute internaţional sunt de asemenea menţionate în dosar, împreună cu numele organismului (organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor.

 

Anexa III A se aplică în cazul diseminării tuturor tipurilor de organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare. Anexa III B se aplică în cazul diseminării de plante superioare modificate genetic.

 

Termenul „plante superioare” înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic spermatofite (gimnosperme şi angiosperme).

 

ANEXA III A

 

INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE

 

  1. Informaţii generale

 

  1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)

 

  1. Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă (oamenilor de ştiinţă) responsabil(i)

 

  1. Titlul proiectului

 

  1. Informaţii referitoare la OMG

 

  1. Caracteristici ale (a) organismului donator, (b) ale organismului gazdă sau (c) (după caz) ale organismului(elor) de origine:

 

  1. denumire ştiinţifică;

 

  1. taxonomie;

 

  1. alte denumiri (denumire comună, denumirea speciei etc.);

 

  1. markere fenotipice şi genetice;

 

  1. gradul de înrudire între organismul donator şi organismul gazdă sau între organismele de origine;

 

  1. descrierea tehnicilor de identificare şi de detectare;

 

  1. sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detectare şi identificare;

 

  1. descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, inclusiv informaţii asupra prădătorilor naturali, organisme-victimă, paraziţi şi concurenţi, simbionţi şi organisme gazdă;

 

  1. organisme în cazul cărora se ştie că apare transferul materialului genetic în condiţii naturale;

 

  1. verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi a factorilor care o afectează;

 

  1. trăsături patologice, ecologice şi fiziologice:

 

  1. clasificarea pericolelor, în conformitate cu regulile existente în Comunitate, în privinţa protecţiei sănătăţii umane şi/sau a mediului;

 

  1. timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi asexuată;

 

  1. informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri care supravieţuiesc;

 

  1. patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulenţa, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor-gazdă inclusiv organisme non-ţintă. Activarea posibilă a viruşilor latenţi (proviruşi). Capacitatea de a coloniza alte organisme;

 

  1. rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane şi ale animalelor domestice pentru profilaxie şi terapie;

 

  1. implicări în procesele din mediu: producţie primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.

 

  1. Natura vectorilor indigeni:

 

  1. secvenţa;

 

  1. frecvenţa mobilizării;

 

  1. specificitatea;

 

  1. prezenţa genelor care conferă rezistenţă.

 

  1. Istoria modificărilor genetice anterioare.

 

  1. Caracteristicile vectorului

 

  1. natura şi sursa vectorului;

 

  1. secvenţa translocaţiilor, vectori şi alte segmente genetice necodate utilizate la formarea OMG-ului şi la realizarea vectorului introdus şi funcţia de inserţie în OMG;

 

  1. frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metode de determinare;

 

  1. informaţii cu privire la măsura în care vectorul este limitat la ADN-ul solicitat să realizeze funcţia preconizată.

 

  1. Caracteristicile organismului modificat

 

  1. Informaţii privind modificarea genetică:

 

  1. metode utilizate pentru modificare;

 

  1. metode utilizate la formarea şi introducerea inserţiei (inserţiilor) în organismul gazdă sau la ştergerea unei secvenţe;

 

  1. descrierea formării inserţiei şi/sau a vectorului;

 

  1. puritatea inserţiei în raport cu orice secvenţă necunoscută şi informaţii privind măsura în care secvenţa inserată este limitată la ADN-ul solicitat pentru a realiza funcţia preconizată;

 

  1. metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;

 

  1. secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic modificat/inserat/şters în cauză, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.

 

  1. Informaţii asupra OMG-ului final:

 

  1. descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

 

  1. structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donator rămas în alcătuirea finală a organismului modificat;

 

  1. stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;

 

  1. rata şi nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda şi exactitatea măsurării;

 

  1. activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

 

  1. descrierea tehnicilor de identificare şi de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea şi detectarea vectorului şi a secvenţei inserate;

 

  1. sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detectare şi identificare;

 

  1. istoria diseminărilor şi utilizărilor anterioare ale OMG-ului;

 

  1. considerente pentru sănătatea umană şi animală, precum şi pentru sănătatea plantelor:

 

  1. efecte toxice şi alergene ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;

 

  1. compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce priveşte patogenia;

 

  1. capacitatea de colonizare;

 

  1. dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenţi:

 

  • bolile cauzate şi mecanismele patogene, inclusiv invadarea şi virulenţa;

 

  • transmisibilitatea;

 

  • doza contagioasă;

 

  • domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;

 

  • posibilitatea de supravieţuire în afara organismului uman gazdă;

 

  • prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;

 

  • stabilitatea biologică;

 

  • modele de rezistenţă la antibiotice;

 

  • caracterul alergen;

 

  • disponibilitatea unor terapii adecvate.

 

  1. alte riscuri prezentate de produs.

 

  1. INFORMAŢIIPRIVIND CONDIŢIILE DE DISEMINARE ŞI MEDIUL GAZDĂ

 

A.Informaţii cu privire la diseminare

 

  1. descrierea diseminării intenţionate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor anticipate;

 

  1. datele prevăzute pentru diseminare şi calendarul experimentului, inclusiv frecvenţa şi durata diseminărilor;

 

  1. pregătirea terenului înainte de diseminare;

 

  1. mărimea terenului;

 

  1. metoda (metodele) utilizate pentru realizarea diseminării;

 

  1. cantităţile de OMG-uri care urmează să fie diseminate;

 

  1. perturbări pe teren (tipul şi metoda de cultivare, activitate extractivă, irigare sau alte activităţi);

 

  1. măsuri de protecţie a lucrătorilor, luate în timpul diseminării;

 

  1. tratamente asupra terenului, după diseminare;

 

  1. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;

 

  1. informaţii despre şi rezultatele diseminărilor anterioare de OMG-uri, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferite.

 

B.Informaţiicu privire la mediu (terenul utilizat şi mediul):

 

  1. amplasarea geografică şi planul sub formă de caroiaj al terenului (terenurilor) (în cazul notificărilor conform secţiunii C, terenul (terenurile) pentru diseminare sunt zone preconizate pentru utilizarea produsului);

 

  1. vecinătatea fizică sau biologică cu oamenii şi alte elemente semnificative ale biotei;

 

  1. vecinătatea cu biotopi importanţi, zone protejate sau surse de apă potabilă;

 

  1. caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care pot fi afectate;

 

  1. caracteristicile geografice, geologice şi pedologice;

 

  1. flora şi fauna, inclusiv recoltele, şeptelul şi speciile migratoare;

 

  1. descrierea ecosistemelor ţintă şi non-ţintă care pot fi afectate;

 

  1. compararea habitatului natural al organismului gazdă cu terenul (terenurile) propuse pentru diseminare;

 

  1. orice dezvoltare sau modificare cunoscută şi preconizată în ceea ce priveşte utilizarea solului din regiunea respectivă, care ar putea influenţa impactul diseminării asupra mediului.

 

  1. Informaţii privind interacţiunile dintre OMG-URIşi mediu

 

  1. Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şirăspândirea

 

  1. trăsături biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea;

 

  1. condiţii de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.);

 

  1. sensibilitatea la agenţi specifici.

 

  1. Interacţiuni cu mediul

 

  1. habitat preconizat pentru OMG-uri;

 

  1. studii cu privire la comportamentul şi caracteristicile OMG-urilor şi la impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microcosmul, răsadniţele, serele;

 

  1. capacitatea de transfer genetic

 

  1. transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la OMG-uri la organismele din ecosistemele afectate;

 

  1. transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la organismele indigene la OMG-uri;

 

  1. probabilitatea selectării ulterioare diseminării ducând la exprimarea unor trăsături neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate;

 

  1. măsuri întreprinse pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau diminua dispersia materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice;

 

  1. traseele dispersiei biologice, moduri de interacţiune, cunoscute sau potenţiale, cu agentul de diseminare, inclusiv inhalarea, ingestia, contactul cu suprafaţa, săparea de vizuini etc.;

 

  1. descrierea ecosistemelor în care ar putea fi diseminate OMG;

 

  1. potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu;

 

  1. avantajele competitive ale organismelor modificate genetic faţă de organismul(ele) gazdă sau de origine nemodificat(e);

 

  1. identificarea şi descrierea organismelor ţintă, după caz;

 

  1. mecanismul şi rezultatul anticipat al interacţiunii dintre OMG emise şi organismul(ele) ţintă, după caz;

 

  1. identificarea şi descrierea organismelor non-ţintă care pot fi afectate în mod nefavorabil prin diseminarea de OMG şi a mecanismelor anticipate ale oricărei interacţiuni adverse identificate;

 

  1. probabilitatea modificărilor ulterioare diseminării în interacţiuni biologice sau în organismele gazdă;

 

  1. interacţiuni cunoscute sau preconizate cu organisme non-ţintă din mediu, inclusiv concurenţi, organisme victimă, organisme gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi, agenţi patogeni;

 

  1. implicarea cunoscută sau anticipată în procese biogeochimice;

 

  1. alte interacţiuni potenţiale cu mediul.

 

  1. INFORMAŢIIPRIVIND MONITORIZAREA, CONTROLUL, TRATAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE RĂSPUNS ÎN CAZ DE URGENŢĂ

 

A.Tehnici de monitorizare

 

  1. metode de identificare a OMG-urilor şi de supraveghere a efectelor lor;

 

  1. specificitatea (de identificare a OMG-urilor şi de diferenţiere faţă de organismele donatoare, organismele gazdă şi, după caz, organismele de origine), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de monitorizare;

 

  1. tehnici de detectare a transferului de material genetic donat la alte organisme;

 

  1. durata şi frecvenţa monitorizării.

 

B.Controluldiseminării

 

  1. metode şi proceduri de evitare şi/sau diminuare a răspândirii OMG-urilor dincolo de terenul ales pentru diseminare sau zona desemnată pentru utilizare;

 

  1. metode şi proceduri de protejare a terenului împotriva intrării persoanelor neautorizate;

 

  1. metode şi proceduri de împiedicare a intruziunii altor organisme în teren.

 

C.Tratareadeşeurilor

 

  1. tipul de deşeuri generate;

 

  1. cantitatea prevăzută de deşeuri;

 

  1. descrierea tratamentului preconizat.

 

D.Planuride răspuns în caz de urgenţă

 

  1. metode şi proceduri de control al OMG-urilor în cazul răspândirii neaşteptate;

 

  1. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea OMG-urilor;

 

  1. metode de evacuare sau de îngrijire a sănătăţii plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire;

 

  1. metode de izolare a zonei afectate de răspândire;

 

  1. planuri de protejare a sănătăţii umane şi de protejare a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite.

 

ANEXA III B

 

INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC (PSMG) (GIMNOSPERME ŞI ANGIOSPERME)

 

A.INFORMAŢII GENERALE

 

  1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);

 

  1. Nume, calificare şi experienţa omului (oamenilor) de ştiinţă responsabil (I);

 

  1. Titlul proiectului.

 

B.INFORMAŢIICU PRIVIRE LA (A) PLANTE GAZDĂ SAU (B) (DUPĂ CAZ) PLANTE DE ORIGINE

 

  1. Numele complet:

 

  1. numele familiei;

 

  1. genul;

 

  1. specia;

 

  1. subspecia;

 

  1. ciclul de cultivare/creştere;

 

  1. numele comun.

 

  1. (a) Informaţii privind reproducerea:

 

  1. mod(uri) de reproducere;

 

  1. factori specifici care afectează reproducerea, dacă există;

 

  1. perioada de timp pentru o generaţie.

 

  1. Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile.

 

  1. Capacitatea de supravieţuire:

 

  1. capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau stare latentă;

 

  1. factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există.

 

  1. Diseminarea:

 

  1. căile şi limitele (de exemplu o estimare a modului în care polenul şi seminţele viabile scad în funcţie de distanţă) pentru diseminare;

 

  1. factori specifici care afectează diseminarea, dacă există.

 

  1. Distribuţia geografică a plantei.

 

  1. În cazul speciilor de plante care nu au crescut, în mod normal, în statul membru (statele membre), descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la prădători naturali, paraziţi, concurenţi şi simbionţi.

 

  1. Alte interacţiuni potenţiale, relevante pentru OMG, ale plantei cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod obişnuit sau din altă parte, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi altor organisme.

 

C.INFORMAŢIICU PRIVIRE LA MODIFICAREA GENETICĂ

 

  • Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.

 

  • Natura şi sursa vectorului utilizat.

 

  • Mărimea, sursa (nume) organismului(elor) donator(oare) şi funcţia preconizată a fiecărei secţiuni constituente a regiunii preconizate pentru inserţie.

 

D.INFORMAŢIICU PRIVIRE LA PLANTELE MODIFICATE GENETIC

 

  1. Descrierea trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.

 

  1. Informaţii cu privire la secvenţele propriu-zise inserate/eliminate:

 

  1. mărimea şi structura inserării şi metodele utilizate pentru caracterizarea sa, inclusiv informaţii cu privire la orice parte a vectorului introdus în PSMG sau orice purtător sau ADN străin rămas în PSMG;

 

  1. în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei(elor) eliminate;

 

  1. numărul de exemplare ale inserţiei;

 

  1. localizarea(ările) inserţiei(iilor) în celulele plantei (integrate în cromozomi, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în forma neintegrată) şi metode pentru determinarea acesteia.

 

  1. Informaţii cu privire la exprimarea inserţiei:

 

  1. informaţii cu privire la dezvoltarea inserţiei în cursul ciclului de viaţă a plantei şi metode folosite pentru caracterizarea ei;

 

  1. părţi din plantă în care este exprimată inserţia (de exemplu rădăcini, tulpini, polen etc.).

 

  1. Informaţii despre modul în care plantele modificate genetic diferă de planta gazdă cu privire la:

 

  1. mod(uri) şi/sau rata de reproducere;

 

  1. răspândire;

 

  1. capacitate de supravieţuire.

 

  1. Stabilitatea genetică a inserţiei şi stabilitatea fenotipică a PSMG.

 

  1. Orice modificare a capacităţii PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme.

 

  1. Informaţii cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane ca rezultat al modificării genetice.

 

  1. Informaţii cu privire la siguranţa PSMG pentru sănătatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive ca rezultat al modificării genetice, în cazul în care se intenţionează utilizarea PSMG ca furaje pentru animale.

 

  1. Mecanismul interacţiunii dintre planta modificată genetic şi organisme ţintă (după caz).

 

  1. Schimbări potenţiale în interacţiunile PSMG cu organisme non-ţintă rezultate din modificarea genetică.

 

  1. Interacţiuni potenţiale cu mediul abiotic.

 

  1. Descrierea tehnicilor de detectare şi identificare a plantei modificate genetic.

 

  1. Informaţii cu privire la diseminările anterioare ale plantelor modificate genetic, după caz.

 

E.INFORMAŢIICU PRIVIRE LA TERENUL ALES PENTRU DISEMINARE (NUMAI PENTRU NOTIFICĂRI ÎNAINTATE ÎN CONFORMITATE CU ART. 6 ŞI 7)

 

  1. Amplasarea şi mărimea terenului (terenurilor) pentru diseminare.

 

  1. Descrierea ecosistemului terenului pentru diseminare, inclusiv a climei, a florei şi a faunei.

 

  1. Prezenţa speciilor de plante înrudite sălbatice sau plante de cultură compatibile sexual.

 

  1. Vecinătatea cu zone protejate sau biotopi recunoscuţi oficial care ar putea fi afectaţi.

 

F.INFORMAŢIICU PRIVIRE LA DISEMINARE (NUMAI PENTRU NOTIFICĂRI ÎNAINTATE ÎN CONFORMITATE CU ART. 6 ŞI 7)

 

  1. Scopul diseminării.

 

  1. Data/datele calendaristice prevăzute şi durata diseminării.

 

  1. Metoda prin care se eliberează plantele modificate genetic.

 

  1. Metoda de pregătire şi administrare a terenului în vederea diseminării, înainte, în timpul şi după diseminare, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare.

 

  1. Numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m2).

 

G.INFORMAŢIICU PRIVIRE LA controlUL, MONITORIZAREA, planuriLE ULTERIOARE DISEMINĂRII ŞI de trataRE a DEşEURILOR (NUMAI pentru notificări ÎNAINTATE ÎN CONFORMITATE CU art. 6 şi 7).

 

  1. Orice precauţii luate:

 

  1. distanţa/distanţele faţă de specii de plante compatibile sexual, atât plante înrudite sălbatice, cât şi plante de cultură;

 

  1. orice măsuri de diminuare/împiedicare a răspândirii oricărui organ de reproducere al PSMG (de exemplu polen, seminţe, tubercul).

 

  1. Descrierea metodelor de tratament al terenului după diseminare.

 

  1. Descrierea metodelor de tratament după diseminare pentru materialul plantelor modificate genetic, inclusiv deşeuri.

 

  1. Descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare.

 

  1. Descrierea oricărui plan de urgenţă.

 

  1. Metode şi proceduri de protejare a terenului.

 

ANEXA IV

 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

Prezenta anexă descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse care urmează să fie introduse pe piaţă şi la OMG-ul exceptat, în temeiul art. 2 alin. (4) al doilea paragraf. Anexa se completează cu note orientative cu privire la, printre altele, descrierea modului în care se intenţionează să se folosească produsul, să se dezvolte, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2). Etichetarea organismelor exceptate în conformitate cu art. 26 se respectă prin furnizarea unor recomandări corespunzătoare şi restricţii referitoare la utilizare:

 

  1. Următoarele informaţii se furnizează în notificarea pentru introducerea OMG-urilor pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse în completarea anexei III:

 

  1. denumiri comerciale propuse pentru produse şi denumiri pentru OMG-uri conţinute în acestea şi orice identificare, nume sau cod specifice, utilizate de către notificator la identificarea OMG-ului. Ulterior emiterii autorizaţiei, orice noi nume comerciale trebuie să fie furnizate autorităţii competente;

 

  1. numele şi adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piaţă, indiferent dacă este fabricant, importator sau distribuitor;

 

  1. numele şi adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control;

 

  1. descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului şi a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidenţă diferenţele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparaţie cu produse nemodificate genetic similare;

 

  1. descrierea zonei (zonelor) geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţionează utilizarea produsului, în cadrul Comunităţii, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;

 

  1. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură şi comerţ specializat, utilizarea de către publicul larg;

 

  1. informaţii cu privire la modificarea genetică efectuată în scopul introducerii într-unul sau mai multe registre de modificări ale organismelor, care pot folosi la detectarea şi identificarea produselor specifice derivate din OMG-uri pentru a facilita controlul şi inspecţia de după comercializare. Informaţiile trebuie să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziţia autorităţilor competente a mostrelor de OMG-uri sau a materialului genetic şi detalii privind secvenţele de nucleotide sau alte tipuri de informaţii care sunt necesare pentru identificarea produselor derivate din OMG-uri şi descendenţii lor, de exemplu metodologia pentru detectarea şi identificarea produselor derivate din OMG-uri, inclusiv date experimentale demonstrând specificitatea metodologiei. Trebuie să se identifice informaţii care nu pot fi introduse din motive de confidenţialitate în partea de registru accesibilă publicului;

 

  1. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document anexat. Aceasta trebuie sa conţină, cel puţin într-o forma sumară, un nume comercial al produsului, o declaraţie că produsul respectiv conţine OMG-uri, numele OMG-ului şi informaţii menţionate la pct. 2, etichetarea trebuie să indice cum se obţin informaţiile respective din partea registrului accesibilă publicului.

 

  1. Următoarele informaţii se furnizează în notificare, când sunt relevante, în completare la cele de la pct. A, în conformitate cu art. 13 din prezenta directivă:

 

  1. măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenţionate sau al utilizării eronate;

 

  1. instrucţiuni sau recomandări specifice de depozitare şi manipulare;

 

  1. instrucţiuni specifice de realizare a monitorizării şi a raportării către notificator şi, dacă se solicită, către autoritatea competentă, astfel încât autorităţile competente să poate fi informată eficient cu privire la orice efect advers. Instrucţiunile respective trebuie să fie conforme cu anexa VII partea C;

 

  1. restricţii propuse în ceea ce priveşte utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu unde se poate utiliza produsul şi în ce scopuri;

 

  1. ambalaj propus;

 

  1. producţie şi /sau importuri estimate în Comunitate;

 

  1. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puţin în formă restrânsă, informaţiile menţionate la pct. A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 şi B 4.

 

ANEXA V

 

CRITERII DE APLICARE A PROCEDURILOR DIFERENŢIATE (ART. 7)

 

Criteriile menţionate la art. 7 alin. (1) sunt prevăzute mai jos.

 

  1. Trebuie să se cunoască bine taxonomia şi biologia (de exemplu, modul de reproducere şi polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite, patogenia) organismelor nemodificate (gazdă).

 

  1. Trebuie să existe suficiente informaţii cu privire la siguranţa pentru sănătatea umană, pentru mediul organismelor de origine, după caz, şi pentru organismele gazdă din mediul în care se efectuează diseminarea.

 

  1. Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiune care prezintă o importanţă specială pentru evaluarea riscului, implicând organisme de origine, după caz, şi organisme gazdă şi alte organisme din ecosistemul pentru diseminarea experimentală.

 

  1. Trebuie să existe informaţii disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la formarea oricărui sistem de vectori sau secvenţe de material genetic utilizate cu ADN-ul purtător. În cazul în care o modificare genetică implică eliminarea de material genetic, trebuie să se cunoască în ce măsură se efectuează eliminarea. Trebuie să existe informaţii disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a face posibilă identificarea OMG-ului şi a descendenţilor acestuia în timpul diseminării.

 

  1. OMG-ul nu prezintă riscuri suplimentare sau crescute pentru sănătatea umană sau pentru mediu în condiţiile diseminării experimentale, care nu sunt prezente în cazul diseminărilor organismelor de origine corespunzătoare, după caz, şi ale organismelor gazdă. Capacitatea de a se răspândi în mediu şi de a invada alte ecosisteme neînrudite şi capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu au ca rezultat efecte adverse.

 

ANEXA VI

 

LINII DIRECTOARE PENTRU RAPOARTELE DE EVALUARE

 

Raportul de evaluare care se efectuează în conformitate cu art. 13, 17, 19 şi 20 trebuie să includă în special următoarele:

 

  1. Identificarea caracteristicilor organismului gazdă care sunt importante pentru evaluarea organismului (organismelor) în cauză. Identificarea oricăror riscuri cunoscute pentru sănătatea umană şi pentru mediu rezultate din diseminarea în mediu a organismelor gazdă nemodificate.

 

  1. Descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat.

 

  1. Evaluarea faptului dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

 

  1. Identificarea oricăror riscuri noi pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care pot apărea ca rezultat al diseminărilor OMG-urilor în cauză în comparaţie cu diseminările organismului (organismelor) nemodificate corespunzătoare, pe baza evaluării riscului pentru mediu realizate în conformitate cu anexa II.

 

  1. Concluzia cu privire la posibilitatea de a introduce pe piaţă OMG-urile în cauză, ca atare sau ca produs(e) şi în ce condiţii, la imposibilitatea de a introduce pe piaţă OMG-urile în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorităţi competente şi ale Comunităţii pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piaţă, autoritatea competentă îşi motivează concluzia.

 

ANEXA VII

 

PLANUL DE MONITORIZARE

 

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit şi principiile generale care trebuie urmate pentru întocmirea planului de monitorizare menţionat la art.13 alin. (2), 19 alin. (3) şi 20. Prezenta anexă se completează cu note orientative care urmează să fie detaliate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 30 alin. (2).

 

Notele orientative respective trebuie finalizate până la 17 octombrie 2002.

 

  1. Obiectiv

 

Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de:

 

  • a confirma că orice presupunere cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă şi

 

  • a identifica apariţia efectelor adverse ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e.

 

  1. Principii generale

 

Monitorizarea menţionată la art. 13, 19 şi 20 are loc după autorizarea introducerii pe piaţă a OMG-ului.

 

Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie luată în considerare în funcţie de alte condiţii şi activităţi de mediu existente. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluarea suplimentară pentru a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a OMG-ului sau a utilizării acestuia, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a OMG-ului.

 

Experienţa şi datele obţinute prin monitorizarea diseminărilor experimentale ale OMG-urilor pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare post-comercializare, solicitat pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produs în sine sau componentă a altor produse.

 

  1. Conceperea planului de monitorizare

 

Proiectul planului de monitorizare trebuie:

 

  1. să fie detaliat de la caz la caz, ţinându-se seama de e.r.e.;

 

  1. să ia în considerare caracteristicile OMG-ului, caracteristicile şi scara la care se preconizează utilizarea şi condiţiile relevante din mediul în care se diseminează OMG-ul;

 

  1. să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate şi, dacă este necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcţie de caz, a efectelor adverse identificate în e.r.e:

 

  1. întrucât monitorizarea specifică, în funcţie de caz, trebuie să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficientă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, după caz, efecte întârziate sau indirecte care au fost identificate în e.r.e.;

 

  1. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, după caz, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivarilor agricoli, a produselor fitofarmaceutice sau a produselor medicale sau veterinare. Trebuie să se furnizeze o explicaţie despre felul în care informaţiile importante obţinute prin practici de supraveghere de rutină stabilite sunt puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia.

 

  1. să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a emiterii de OMG în mediul gazdă şi a interpretării observaţiilor respective cu privire la siguranţa sănătăţii umane sau a mediului.

 

  1. să identifice cine (notificator, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită planul de monitorizare şi cine este responsabil de asigurarea că planul de monitorizare se pune în aplicare şi se derulează în mod corespunzător şi să asigure că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentă sunt informaţi cu privire la orice efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (trebuie să se indice momente şi intervale de timp pentru prezentarea unor rapoarte cu privire la rezultatele monitorizării).

 

  1. să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane sau asupra mediului şi să îl facă pe cel care deţine autorizaţia sau autoritatea competentă, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.

 

ANEXA VIII

 

TABEL DE CORESPONDENŢĂ

 

 

Directiva 90/220/CEE

Prezenta directivă

 

 

Art. 1 alin. (1)

Art. 1

Art. 1 alin. (2)

Art. 3 alin. (2)

Art. 2

Art. 2

Art. 3

Art. 3 alin. (1)

Art. 4

Art. 4

Art. 5

Art. 5

 

Art. 6

Art. 6 alin. (1)-(4)

Art. 6 alin. (5)

Art. 7

Art. 6 alin. (6)

Art. 8

Art. 7

Art. 9

Art. 8

Art. 10

Art. 9

Art. 11

Art. 10 alin. (2)

Art. 12

Art. 11

Art. 13

Art. 12 alin. (1)-(3) şi (5)

Art. 14

Art. 13 alin. (2)

Art. 15 alin. (3)

Art. 15 alin. (1), (2) şi (4)

Art. 16

Art. 17

Art. 13 alin. (3) şi (4)

Art. 18

Art. 13 alin. (5) şi (6)

Art. 19 alin. (1) şi (4)

Art. 12 alin. (4)

Art. 20 alin. (3)

Art. 14

Art. 21

Art. 15

Art. 22

Art. 16

Art. 23

Art. 24 alin. (1)

Art. 17

Art. 24 (alin. (2)

Art. 19

Art. 25

Art. 26

Art. 20

Art. 27

Art. 28

Art. 29

Art. 21

Art. 30

Art. 22

Art. 31 alin. (1), (4) şi (5)

Art. 18 alin. (2)

Art. 31 alin. (6)

Art. 18 alin. (3)

Art. 31 alin. (7)

Art. 32

Art. 33

Art. 23

Art. 34

Art. 35

Art. 36

Art. 37

Art. 24

Art. 38

Anexa I A

Anexa I A

Anexa I B

Anexa I B

Anexa II

Anexa II

Anexa III

Anexa II A

Anexa III A

Anexa II B

Anexa III B

Anexa III

Anexa IV

Anexa V

Anexa VI

Anexa VII

 

 

 

 

 

 


[5]JO L 230, 19.08.1991, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/80/CE a Comisiei (JO L 210, 10.08.1999, p. 13).

[6]JO L 214, 24.08.1993, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (JO L 88, 24.03.1998, p. 7).

[7]JO L 237, 28.08.1997, p. 18.

[8]JO L 184, 17.07.1999, p. 23.

[9]JO L 117, 08.05.1990, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/81/CE (JO L 330, 05.12.1998, p. 13).

[10]JO L 292, 12.11.1994, p. 31.

[11]Directiva 70/457/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind catalogul comun al varietăţilor de specii de plante agricole (JO L 225, 12.10.1970, p. 1) directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE (JO L 25, 01.02.1999, p. 27).

[12]Directiva 70/458/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind comercializarea seminţelor de legume (JO L 225, 12.10.1970, p. 7), directivă astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 98/96/CE.

[13]Directiva 1999/105/CE a Consiliului din 22 decembrie 1999 privind comercializarea materialului de reproducere pentru păduri (JO L 11, 15.01.2000, p. 17).

X

Clic aici pentru a închide harta



Alegeți un județ de pe hartă pentru a fi redirecționat spre autoritatea locală.